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中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议仲裁规则

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中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议仲裁规则

中国国际经济贸易仲裁委员会/中国国际商会


中国国际经济贸易仲裁委员会

金融争议仲裁规则

(中国国际贸易促进委员会/中国国际商会

2003年4月4日通过,2003年5月8日起施行)

 

第一章 总则

 

第一条 为公正快速地解决当事人之间的金融交易争议,特制定本规则。

 

第二条 中国国际经济贸易仲裁委员会(又名中国国际商会仲裁院,下称仲裁委员会)以仲裁的方式独立、公正地解决当事人之间因金融交易发生的或与此有关的争议。

金融交易,是指金融机构之间以及金融机构与其他法人和自然人之间在货币市场、资本市场、外汇市场、黄金市场和保险市场上所发生的本外币资金融通、本外币各项金融工具和单据的转让、买卖等金融交易,包括但不限于下列交易:

1、贷款;

2、存单;

3、担保;

4、信用证;

5、票据;

6、基金交易和基金托管;

7、债券;

8、托收和外汇汇款;

9、保理;

10、银行间的偿付约定。

 

第三条 仲裁委员会受理的金融争议案件,当事人约定适用本规则的,适用本规则;当事人未作约定的,适用《中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则》。

当事人对于双方之间的争议是否属于因金融交易发生的或与此有关的争议提出异议,或者当事人对于案件是否应适用本规则提出异议的,由仲裁委员会决定。

 

第四条 当事人对仲裁程序有特别约定且仲裁委员会同意的,从其约定。

 

第五条 仲裁委员会有权对仲裁协议的存在、效力以及仲裁案件的管辖权做出决定。当事人对仲裁协议的效力有异议的,如果一方请求仲裁委员会作出决定,另一方请求人民法院作出裁定,则由人民法院裁定。

当事人对仲裁协议和仲裁案件管辖权提出异议的,不影响仲裁程序的进行。

 

第六条 当事人可以从仲裁委员会金融专业仲裁员名册中选定仲裁员,也可以从仲裁委员会指定的其他仲裁员名册中选定仲裁员。

由仲裁委员会主任指定仲裁员时,除非当事人另有约定,仲裁委员会主任可以在仲裁委员会金融专业仲裁员名册及其他仲裁员名册中指定。

 

第七条 仲裁员应签署独立声明。当事人指定的仲裁员应经仲裁委员会确认。确认与否,仲裁委员会不附具理由。

 

第二章 仲裁程序

 

第八条 仲裁程序自仲裁委员会秘书局发出仲裁通知之日起开始。

 

第九条 申请人提出仲裁申请时应:

(一)提交仲裁申请书,仲裁申请书应写明:

1、申请人和被申请人的名称、住所及其通讯方式(包括邮政编码、电话、电传、传真、电报号码、电子邮件等);

2、申请人所依据的仲裁协议;

3、案情和争议要点;

4、申请人的请求及所依据的事实和理由。

仲裁申请书应由申请人及/或其授权的代理人签名及/或盖章。

(二) 在提交仲裁申请书时,附具申请人请求所依据事实的证明文件。

(三)按照仲裁委员会制定的金融争议案件仲裁费用表的规定预缴仲裁费。

 

第十条 仲裁委员会秘书局收到仲裁申请书之日起5个工作日内,认为符合受理条件的,应当受理,并书面通知当事人;认为不符合受理条件的,应当书面通知当事人不予受理,并说明理由。

 

第十一条 仲裁委员会秘书局向申请人发出受理案件的仲裁通知,应附随本规则、仲裁委员会仲裁规则、仲裁委员会金融专业仲裁员名册以及指定的其他仲裁员名册。

仲裁委员会秘书局向被申请人发出受理案件的仲裁通知,应附随申请人提交的仲裁申请书副本、本规则、仲裁委员会仲裁规则、仲裁委员会金融专业仲裁员名册以及指定的其他仲裁员名册。

第十二条 仲裁庭可以由一名或者三名仲裁员组成。当事人未约定仲裁员人数的,由仲裁委员会主任决定仲裁庭由一名或者三名仲裁员组成。

仲裁庭由一名仲裁员组成的,除非当事人另有约定,申请人与被申请人应在最晚收到仲裁通知的一方当事人收到仲裁通知之日起7个工作日内协商共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定独任仲裁员。

仲裁庭由三名仲裁员组成的,除非当事人另有约定,申请人和被申请人应在各自收到仲裁通知之日起7个工作日内各自选定一名仲裁员或者委托仲裁委员会主任指定,并在最晚收到仲裁通知的一方当事人自收到仲裁通知之日起7个工作日内与对方当事人协商共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定第三名仲裁员。第三名仲裁员为首席仲裁员。

仲裁案件有两个或者两个以上申请人及/或被申请人的,申请人之间及/或被申请人之间应协商各自共同选定或者各自共同委托仲裁委员会主任指定一名仲裁员。

除非当事人另有约定,当事人未按期选定仲裁员或委托仲裁委员会主任指定仲裁员的,由仲裁委员会主任指定。

 

第十三条 除非当事人另有约定,被申请人应在收到仲裁通知之日起15个工作日内向仲裁委员会秘书局提交答辩书和有关证据。

除非当事人另有约定,被申请人提出反请求的,也应在上述期限内书面提出。

 

第十四条 除非当事人另有约定,申请人应在收到被申请人反请求书之日起15个工作日内向仲裁委员会秘书局提交书面答辩。

 

第十五条 仲裁庭可以按其认为适当的方式进行仲裁程序,但须确保公平对待双方当事人,并使双方当事人能有合理的陈述案情的机会。

 

第十六条 在仲裁过程中,仲裁庭可以发布程序令、发出问题单、举行庭审前会议、召开预备庭等。

 

第十七条 当事人约定或者仲裁庭确定举证期限的,当事人应当在规定的期限内向仲裁庭提交证据材料。

当事人没有约定或者仲裁庭没有确定举证期限的,当事人应当在首次开庭3个工作日前将全部书面陈述和证据材料交至仲裁委员会秘书局。

除非当事人另有约定或者仲裁庭另有决定,仲裁庭有权拒绝接受当事人在超过举证期限后提交的书面陈述和证据材料。

 

第十八条 除非当事人另有约定,仲裁庭可以决定是否开庭审理。开庭审理的案件,仲裁委员会秘书局应在开庭日前10个工作日将开庭通知送达双方当事人。

 

第十九条 经仲裁委员会秘书长同意,第十二条规定的期间可以适当延长。

经仲裁庭同意,第十三条、第十四条、第十八条规定的期间可以适当延长。

 

第二十条 当事人可以约定仲裁地点。当事人未作约定的,以仲裁委员会或其分会所在地为仲裁地点。

除非当事人另有约定,仲裁庭可以在其认为适当的任何地点进行开庭审理等活动。

 

第三章 裁决

 

第二十一条 除非法律另有强制性规定,涉外案件的当事人可以约定适用于案件实体问题的法律。当事人未作约定的,仲裁庭可以适用其认为适当的法律。无论在何种情形下,仲裁庭均应考虑合同条款、相关行业惯例和行业标准实务,并遵循公平合理原则。

 

第二十二条 除非当事人另有约定,仲裁庭应在仲裁庭组成之日起45个工作日内作出仲裁裁决。

根据仲裁庭的要求,仲裁委员会秘书长如认为确有必要和确有正当理由的,可以延长该期限;但每次延期最多不得超过15个工作日。

 

第二十三条 仲裁员应在签署裁决书前将裁决书草案提交仲裁委员会。在不影响仲裁员独立裁决的情况下,仲裁委员会可以就裁决书的形式问题提请仲裁员注意。

 

第四章 附则

 

第二十四条 有关仲裁的一切文书、通知、材料等,仲裁委员会秘书局均可以派人或以挂号信或特快专递、传真、电传、电报、电子邮件或仲裁委员会秘书局认为适当的其他方式送达给当事人及/或其代理人。

 

第二十五条 除非当事人另有约定或仲裁庭另有规定,本规则中的工作日是指仲裁委员会所在地的工作日。

 

第二十六条 本规则的规定与《中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则》不一致的,以本规则的规定为准。

本规则未尽事宜,适用《中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则》。

 

第二十七条 本规则统一适用于仲裁委员会及其分会。在分会进行仲裁时,本规则规定由仲裁委员会主任、仲裁委员会秘书局、仲裁委员会秘书长履行的职责,由仲裁委员会主任授权的副主任、仲裁委员会分会秘书处、仲裁委员会分会秘书长履行。

 

第二十八条 本规则由仲裁委员会负责解释。

 

 

附件一:

 

中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议示范仲裁条款

 

凡当事人之间因本合同/交易发生的或与其有关的任何争议,均应提交中国国际经济贸易仲裁委员会按照金融争议仲裁规则进行仲裁。

 

附件二:

 

中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议案件仲裁费用表

 

争议金额(人民币)
仲裁费用(人民币)

1,000,000元以下
争议金额的1.5%,最低不少于8,000元

1,000,000元至5,000,000元
15,000元+争议金额1,000,000元以上部分的1%

5,000,000元至50,000,000元
55,000元+争议金额5,000,000元以上部分的0.75%

50,000,000元以上
392,500元+争议金额50,000,000元以上部分的0.5%


 

申请仲裁时,每案另收立案费人民币10,000元,其中包括审查、立案、输入及使用计算机程序和归档等费用。

申请仲裁时未确定争议金额或情况特殊的,由仲裁委员会秘书局或仲裁委员会分会秘书处确定仲裁费用的数额。

收取的仲裁费用为外币时,按本仲裁费用表的规定收取与人民币等值的外币。

仲裁委员会或其分会除按照仲裁费用表收取仲裁费外,可以按照《中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则》的规定收取其他额外的、合理的实际开支。


中国国际经济贸易仲裁委员会

金融专业仲裁员名册



CHINA INTERNATIONAL ECONOMIC AND
TRADE ARBITRATION COMMISSION
FINANCIAL ARBITRATORS



北京

2003年5月8日

金融专业仲裁员

姓名 专长

曹 政 金融法、公司法

陈爱平 国际金融业务

陈 珺 国际金融业务

陈 晓 金融法、公司法、仲裁法

陈小宪 金融法、合同法、公司法

程美芬 金融法、公司法、仲裁法

崔建玲 金融法、合同法

邓艾兵 银行法、证券法

丁运洲 保险法、公司法、合同法

杜彬瑜 金融法

杜宏伟 证券法、金融法

范尔刚 金融法、保险法

范永进 金融法、证券法

方建华 金融法

傅正伟 金融法、公司法

高建平 金融法、合同法

龚辉宏 金融信贷

顾培东 金融法、证券法

管晓峰 金融法、公司法

贺 培 金融法

胡贵佳 国际金融

华 兵 金融法

黄 斌 金融法、合同法

季立刚 银行法、国际融资法

姜岩松 国际金融

江 宪 金融法、证券法、知识产权

蒋 敏 金融法、证券法

金 山 金融法、证券法、保险法

孔林山 金融法

李国安 国际货币金融法

李凌燕 金融法

李仁真 国际经济法、国际金融法

李武中 国际金融业务

李瑞跃 金融法、国际私法

李 琦 金融法

李名山 证券法、合同法

李志强 金融法、证券法

梁成峰 金融法、合同法

林 伟 金融法、合同法

刘 燕 金融法

刘国岭 金融信贷业务

刘 云 金融法

刘立萍 保险法

刘晓春 国际金融

陆 军 国际金融

陆文山 证券法

吕 煜 金融法、公司法

默荣芬 金融信贷

牛光军 民商法、金融法、国际贸易法

曲 扬 金融法、合同法

单建保 金融法、国际金融业务

沈建军 国际金融业务

史际春 民商法、经济法

史树林 金融法

唐金龙 金融法、合同法

佟 英 金融法

庹启斌 证券法、合同法

王欣欣 金融法

魏国雄 金融业务

吴 军 货币理论与政策、金融机构学

吴国民 金融法

肖 微 金融法、投资法

徐 进 金融法

徐 菲 保险法、合同法

许良根 保险法、合同法

杨贵院 金融法、合同法、公司法

杨 钢 合同法、公司法、金融法

袁建刚 银行法

曾东红 金融法

曾筱清 公司法、国际金融法

张 勇 金融法

张 炜 金融业务、金融法

张 龙 金融法、国际金融业务

张军洲 金融法、证券法

张祖军 国际金融法、国际贸易法

张耀麟 国际金融

张 琼 合同法、投资法

张剑光 金融信贷、合同法、担保法

张佳春 金融法、合同法、投资法

张涌涛 金融法、证券法、投资法

张守志 金融法、仲裁法、投资法

郑常美 金融法

周建华 金融法

周 珏 金融法、合同法

周院生 金融法、证券法

邹海林 保险法、担保法

马怿林 银行法、经济法

谢思敏 投资法

Financial Arbitrators :

Name Expertise
CAO Zheng Financial Law, Corporation Law
CHEN Aiping International Financial Business

CHEN Jun International Financial Business

CHEN Xiao Financial Law, Contract Law and

Arbitration Law

CHEN Xiaoxian Financial Law, Contract Law and

Corporation Law

CHENG Meifen Financial Law, Corporation Law and

Arbitration Law

CUI Jianling Financial Law, Contract Law

DENG Aibing Banking Law, Securities Law

DING Yunzhou Insurance Law,Corporation Law and

Contract Law

DU Binyu Financial Law

DU Hongwei Securities Law, Financial Law

FAN Ergang Financial Law, Insurance Law

FAN Yongjin Financial Law, Securities Law

FANG Jianhua Financial Law

FU Zhengwei Financial Law, Corporation Law
GAO Jianping Financial Law, Contract Law

GONG Huihong Financial Loan Business

GU Peidong Financial Law, Securities Law

GUAN Xiaofeng Financial Law, Corporation Law

HE Pei Fiancial Law

HU Guijia International Finance

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湖南省实施《电力设施保护条例》办法

湖南省人民政府


湖南省实施《电力设施保护条例》办法
湖南省人民政府



《湖南省实施〈电力设施保护条例〉办法》已经1999年3月1日湖南省人民政府第36次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为确保电力设施安全,保障电力建设、生产和经营顺利进行,维护公共安全,根据《中华人民共和国电力法》和《电力设施保护条例》的规定,结合我省实际,制定本实施办法。
第二条 本实施办法适用于本省境内已建和在建的发电设施、变电设施和电力线路设施及其有关辅助设施的保护。
第三条 电力设施受法律保护。任何单位和个人都有保护电力设施的义务,不得有危害电力设施安全的行为;对危害电力设施安全的行为,有权制止并及时向电力管理部门、公安部门报告。
电力设施所有者、管理者应当加强电力设施保护工作,对危害电力设施安全的行为,采取适当措施予以制止。
第四条 县级以上人民政府应当加强对电力设施保护工作的领导。
乡、镇人民政府应当协助电力管理部门做好本地区电力设施的保护工作。
第五条 县以上电力管理部门负责本行政区域内电力设施保护的监督、检查、指导和协调,开展电力设施保护的宣传教育,会同有关部门及沿电力线路单位建立群众护线组织,落实维护电力设施责任制,并配合当地公安部门做好所辖地区电力设施的安全保卫工作。
公安、工商行政管理、建设、林业、土地等有关部门应当按照各自的职责,配合电力管理部门做好电力设施保护工作。
第六条 县以上电力管理部门应当会同有关部门做好电力设施新建、改建或者扩建的规划和计划,报县级以上人民政府批准。县级以上人民政府应当将已批准的电力设施新建、改建或者扩建规划和计划纳入城乡建设总体规划,并组织实施。
第七条 发电设施、变电设施和电力线路设施的保护范围的确定,按照《电力设施保护条例》第八条、第九条的规定执行。
第八条 架空电力线路保护区为导线边线向外侧水平延伸并垂直于地面所形成的两平行面内的区域:
(一)在一般地区,各级电压导线的边线延伸距离:1-10千伏为5米;35-110千伏为10米;220千伏为15米;500千伏为20米。
(二)在厂矿、城镇等人口密集地区,各级电压导线边线在计算导线最大风偏情况下,距建筑物的水平安全距离:1千伏以下为1.0米;1-10千伏为1.5米;25千伏为3.0米;110千伏为4.0米;220千伏为5.0米;500千伏为8.5米。
(三)在厂矿、城镇等人口密集地区,各级电压导线边线在计算导线最大风偏或者孤垂情况下,距树木、竹子的安全距离:35-110千伏,水平距离为3.5米,垂直距离为4.0米;220千伏,水平距离为4.0米,垂直距离为4.5米;500千伏,水平距离为7.0米,
垂直距离为7.0米。
第九条 电力电缆线路保护区为:
(一)地下电力电缆为线路两侧各0.75米;
(二)湘江、资江、沅江、澧水和洞庭湖的水下电力电缆为线路两侧各100米,其他河流为50米。
确需要在本条第(二)项规定的保护范围内作业的,应当征得电力管理部门的同意,并采取安全保护措施后,方可作业。
第十条 县以上电力管理部门应当根据批准的电力设施新建、改建或扩建规划、计划和本实施办法规定,划定电力设施保护区。
在依法划定的电力设施保护区内,不得兴建电力设施以外的建筑物、构筑物;对电力设施保护区外可能危及电力设施安全运行的建设工程项目,应当事先征求电力管理部门的意见。
第十一条 县以上电力管理部门应当采取以下措施,保护电力设施:
(一)在城镇、厂矿、学校、车站、码头、集贸市场和林区的架空电力线路保护区必要的区界上,应当设立标志,并标明保护区的宽度和保护规定;
(二)在架空电力线路导线跨越国道、省道和车辆流量较大的县道或者航道的区段,应当设立标志,并标明导线距离穿越物体之间的安全距离;
(三)地下电缆和水下电缆铺设后,应当设立永久性标志,并将电缆所在位置书面通知有关部门。
第十二条 电力设施所有者、管理者应当加强电力设施安全管理,制定安全防范措施,定期检修和维护,确保其正常运行。
第十三条 在下列范围内,不得进行爆破作业:
10-35千伏电力设施周围300米;110-220千伏电力设施周围400米;500千伏电力设施周围500米;5万千瓦以下(含5万千瓦)水电厂电力设施周围200米;5万千瓦以上水电厂电力设施周围300米;30万千瓦以上水电厂电力设施周围500米;火电厂
电力设施周围300米。
在上述范围外进行爆破作业,也应当采取措施,保证电力设施安全。
第十四条 在下列范围内,不得进行取土、堆物、打桩、钻探、开挖或者倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品的活动:
10-35千伏杆塔、拉线基础外缘5米;110-220千伏杆塔、拉线基础外缘8米;500千伏杆塔、拉线基础外缘10米。
在上述距离范围外进行取土、打桩、钻探、开挖、堆放有害化学物品等活动时,应当遵守下列规定:
(一)不得损毁、封堵通往杆塔、拉线基础供巡视和检修人员、车辆通行的道路;
(二)不得影响杆塔、拉线基础的稳定,如可能引起杆塔、拉线基础周围土壤、砂石滑坡时,应当负责修筑护坡进行加固;
(三)不得损坏电力设施接地装置或者改变其埋设深度。
第十五条 架空电力线路对地距离的安全高度必须符合国家标准。穿越架空电力线路的车辆及车辆装载物体的高度不得超过4米。超过4米确需要通过的,必须经有关部门批准,并采取安全措施后,方可通行。
第十六条 任何单位或者个人不得从事下列危害发电设施、变电设施的行为:
(一)闯入供电企业、发电厂、变电站内扰乱生产和工作秩序,移动、损害标志物,破坏生产设施;
(二)危及输水、输油、供热、排灰管道(沟)的安全运行;
(三)影响电力专用铁路、公路、码头、桥梁的使用;
(四)在用于水力发电的水库内,距水工建筑物300米区域内炸鱼、捕鱼、游泳、划船、放排及其他可能危及水工建筑物安全的行为;
(五)哄抢、盗窃发电厂、变电站的电力设施器材;
(六)其他危害发电、变电设施的行为。
第十七条 任何单位或者个人不得从事下列危害在建电力设施的行为:
(一)非法侵占电力设施建设项目依法征用的土地;
(二)涂改、移动、损害、拔除电力设施建设的测量标桩和标志;
(三)破坏、封堵施工道路,截断施工水源、电源等阻止施工;
(四)哄抢、盗窃施工器材。
第十八条 任何个人不得收购废旧电力设施器材;任何单位未经公安等有关部门依照国家有关规定批准,不得收购废旧电力设施器材。对非法收购和出售废旧电力设施器材的行为,公安、工商行政管理等有关部门应当依法查处。
第十九条 新建架空电力线路不得跨越储存易燃、易爆物品仓库的区域。
新建架空电力线路一般不得跨越房屋,因受地理条件限制等原因确需跨越的,电力建设企业应当与房屋所有者协商,采取安全措施后,方可施工。
第二十条 遇自然灾害和突发事件严重影响电力设施安全等紧急情况时,电力企业应当先行处理危及电力设施安全的树木、竹子,事后告知有关部门或者补办有关手续。
第二十一条 铁路、公路、水利、电信、航运、城市道路、桥梁、涵洞、管线等设施和城市绿化后于电力设施而建设的,不得危及电力设施安全,如危及电力设施安全确需迁移电力设施的,建设单位应当与电力企业协商并达成协议后,由电力企业负责迁移,所需费用由建设单位承担。

第二十二条 符合电力设施安全距离的相邻建筑物、构筑物及其他设施,因扩建、改建影响电力设施安全的,建设单位应当与电力企业协商,就迁移采取必要的防护措施和补偿问题达成协议后,方可施工。
第二十三条 有本条第(一)项行为的,由当地人民政府依照《中华人民共和国电力法》的规定处罚;有本条第(二)、(三)、(四)、(五)项行为之一的,由电力管理部门依照《中华人民共和国电力法》和《电力设施保护条例》的规定处罚:
(一)在依法划定的电力设施保护区内修建建筑物、构筑物或者种植植物、堆放物品,危及电力设施安全的;
(二)未经批准或者未采取安全措施,在电力设施周围或者在依法划定的电力设施保护区内进行爆破或者其他作业,危及电力设施安全的;
(三)危害发电设施、变电设施和电力线路设施的;
(四)在依法划定的电力设施保护区内烧窑、烧荒、抛锚、拖锚、炸鱼、挖沙作业危及电力设施安全的;
(五)危害电力设施建设的。
第二十四条 违反本实施办法规定,造成电力设施损坏的,应当依法赔偿直接经济损失。
第二十五条 凡违反本实施办法规定,应当给予治安管理处罚的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 本实施办法自发布之日起施行。



1999年5月11日

四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

四政发〔2009〕9号


各县(市)、区人民政府,辽河农垦管理区、各开发区管委会,市政府各委办局、各直属机构:

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)》印发给你们,请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)



第一条 为促进四平市药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量安全,保障人民群众用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律、法规、规章,制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度,并按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度(国家要求必须试行的除外)。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理,各县(市)、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条 受权人主要职责:

(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权。

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准;

  7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使建议权。

1.关键生产设备的选取;

  2.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

3.药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责;

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)产品是否按法定处方、标准工艺生产;

(四)按有关规定完成了各类验证;

(五)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

(六)生产过程符合药品GMP要求;

(七)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;

(八)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

(九)其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学专科以上学历(含专科),或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

  (四)经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工。

第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在县(市)、区食品药品监督管理局核实;县(市)、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实,加具意见后上报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括:受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订受权书,并按本办法第十二条的规定,将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应追究受权人的工作责任;情节严重的,市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

(一) 企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二) 发生严重药品质量事故的;

(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

(四) 采取欺骗手段取得备案确认书的;

(五) 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条  本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。