关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
鲁卫中发〔2007〕6号
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
二ＯＯ七年七月 日
山东省中医临床研究用药管理办法
第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。
第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。
第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。
第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。
第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。
第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。
第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。
第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。
第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。
第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。
第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。
第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。
第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。
第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。
第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。
第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。
第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。
第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。
第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。
第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。
第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
中国现代化支付系统运行管理办法（试行）
中国人民银行办公厅
中国人民银行办公厅关于印发《小额支付系统业务处理办法（试行）》、《小额支付系统业务处理手续（试行）》、《中国现代化支付系统运行管理办法（试行）》的通知
银办发 〔2005〕 287号
中国人民银行各分行、营业管理部、省会（首府）城市中心支行，深圳市中心支行；各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行：
为保障小额支付系统的正常运行，正确办理支付业务，防范支付风险，现将《小额支付系统业务处理办法（试行）》、《小额支付系统业务处理手续（试行）》及《中国现代化支付系统运行管理办法（试行）》印发给你们，自小额支付系统上线之日起试行，同时废止《大额支付系统运行管理办法（试行）》。
请转知辖属各系统参与者，执行中遇到的情况和问题，请及时报告中国人民银行。
附件：1.小额支付系统业务处理办法（试行）
2.小额支付系统业务处理手续（试行）
3.中国现代化支付系统运行管理办法（试行）
中国人民银行办公厅
二○○五年十一月五日
附件3
中国现代化支付系统运行管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为规范中国现代化支付系统的运行管理，确保支付系统
的安全、稳定、高效运行，依据《中华人民共和国中国人民银行法》
及有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称中国现代化支付系统（以下简称支付系统）
包含大额支付系统和小额支付系统。
第三条 本办法适用于承担支付系统运行、维护和管理的中国人
民银行清算总中心、清算中心（含结算中心，下同）及直接参与者（含
特许参与者，下同）的运行维护部门。
负责支付系统网络运行、维护和管理的部门适用本办法。
第四条 支付系统运行管理范围包括：
（一）国家处理中心；
（二）城市处理中心；
（三）直接参与者；
（四）支付系统备份系统；
（五）支付系统网络。
第五条 清算总中心负责国家处理中心、支付系统备份系统以及
国家处理中心与城市处理中心之间网络（以下简称主干网络）的运行、
维护和管理；负责对清算中心进行监督、检查和考核，并对系统运行
提供业务指导和技术支持。
清算中心负责城市处理中心的运行、维护和管理，对辖内直接参
与者的运行、维护进行指导。
清算中心和支付系统网络运行部门负责城市处理中心相关系统
网络的运行、维护和管理，配合清算总中心维护主干网络。
直接参与者的运行维护部门负责本单位支付系统的运行、维护和
管理。
第二章 岗 位 管 理
第六条 国家处理中心、城市处理中心及直接参与者应当合理安
排各岗位人员，确保大额支付系统在系统工作日和小额支付系统7×
24小时不间断安全稳定运行。
第七条 国家处理中心、城市处理中心应当设置系统管理员、业
务主管、操作员和系统维护员岗：
（一）系统管理员负责配置运行参数，设置、监视系统运行状
态，增加、更改、删除用户；
（二）业务主管负责系统的业务运行，对用户授权，设置业务
参数，维护行名行号数据，处理或授权处理异常支付业务；负责保
管密押操作员卡，密押设备的登录和启动操作，提供业务咨询、协
调服务；
（三）操作员根据业务主管授权负责日常运行操作和监控；
（四）系统维护员负责设置系统参数，维护软件、硬件及网络，
定期完成系统和数据备份；负责辖内各接入系统工作状态的实时监
控，接入环境的建立与改善；解决系统运行中出现的技术问题，提
供技术咨询、协调服务。
国家处理中心、城市处理中心可根据支付系统运行管理的需要，
按照中国人民银行的有关规定增设其他岗位。
第八条 各岗位人员上岗前应当通过中国人民银行组织的业务技
能、安全知识培训和考核。
第九条 岗位人员变动应当办理岗位变动交接手续并在系统中注
销该用户。
第三章 操 作 管 理
第十条 清算总中心和清算中心应当严格执行支付系统运行操作
规程。
直接参与者的运行维护部门应当制定相应的支付系统运行操作
规程，报清算中心备案。
第十一条 清算中心应当定期或按清算总中心要求，报告系统
运行情况。
第十二条 国家处理中心、城市处理中心及直接参与者应当严
格遵守支付系统运行时间的规定。国家处理中心应当根据中国人民银
行授权，调整系统运行时间。
城市处理中心和直接参与者在业务运行期间未经批准不得退出
登录。
第十三条 国家处理中心和城市处理中心应当根据中国人民银
行的规定或授权操作下列事项：
（一）设置直接参与者的支付业务接收、发起权限；
（二）设置支付系统的业务金额起点；
（三）设置小额支付系统提交清算场次和时间；
（四）设置小额支付系统直接参与者的质押品价值和授信额度；
（五）根据设备存储容量和业务需要设置业务数据联机保存期。
第十四条 操作人员在系统工作日应当实时监控系统运行状
态，并填写系统运行日志。
发现未按时登录、轧差跳场、核押错误、小额轧差净额清算报文
回执丢失、日终对账不符、日切通知丢失等异常情况，应当立即报告
主管人员，并按有关规定进行处理。
第十五条 国家处理中心、城市处理中心及直接参与者应当监
控业务轧差、资金清算情况。
国家处理中心、城市处理中心应当督促出现“轧差排队”和“清
算排队”业务的直接参与者及时处理，并可根据业务需要对“轧差排
队”业务启动撮合机制。
直接参与者发现“轧差排队”和“清算排队”业务，应当主动调
整额度，筹措资金，确保支付业务及时轧差、清算。
第十六条 支付系统行名行号由中国人民银行统一管理。国家
处理中心根据中国人民银行业务主管部门的通知进行维护；城市处理
中心可根据需要向直接参与者提供行名行号等基础数据。
城市处理中心和直接参与者不得擅自对行名行号进行增加、更改
或删除。
第十七条 国家处理中心、城市处理中心和参与者应对待办业
务事项及时处理，保证在日切前当日待办业务事项全部处理完成。
第十八条 国家处理中心、城市处理中心应当根据中国人民银
行业务主管部门的要求统计查询查复、退回申请及应答、止付申请及
应答、借记业务及实时贷记业务的处理情况。
第十九条 国家处理中心应当监控轧差净额的提交及处理情
况。
第四章 维 护 管 理
第二十条 国家处理中心、城市处理中心和直接参与者应当制
定支付系统维护管理制度和日常检查规程，按照规程完成日常检查和
系统维护并记录维护日志，发现系统异常按规定处理。
第二十一条 清算总中心根据中国人民银行业务主管部门的授
权，负责对国家处理中心、城市处理中心和直接参与者的支付系统应
用软件版本进行统一管理。
第二十二条 国家处理中心对系统主机、网络、密押和存储等
主要设备的硬件进行升级、更换和维修，对软件进行版本升级、配置
参数调整，应当经过主管领导书面授权。
城市处理中心主要设备和系统的变更，应当事先向清算总中心
提出书面申请，经批准后方可实施，并记录变更过程。
直接参与者主要设备和系统的变更，应当事先向清算中心报备。
第二十三条 国家处理中心可以根据中国人民银行的决定，设
置小额支付系统在国家处理中心或城市处理中心的停运或启运状态，
但须提前三个系统工作日通知所有城市处理中心和直接参与者。
第二十四条 国家处理中心、城市处理中心和直接参与者应当
定期对计算机系统、网络系统进行系统备份和数据备份，并填写备份
记录。
第二十五条 需请外单位人员对系统进行检查维护时，经本单
位主管领导批准后由系统维护人员陪同进行并作维护记录。
第二十六条 国家处理中心、城市处理中心和直接参与者应当
分别制定支付系统应急预案并逐级报备，定期进行应急预案演练和备
份系统测试，并记录备查。
第二十七条 清算总中心对城市处理中心应当定期进行运行维
护情况的检查，并记录备查。
第五章 安 全 管 理
第二十八条 支付系统所有用户应当严格权限管理，增设用户
和变更业务参数等操作应当遵循“双签制”原则。
第二十九条 支付系统岗位应当遵循以下原则进行设置：
（一）系统管理员、系统维护员禁止兼任业务主管或操作员；
（二）业务主管禁止兼任操作员。
第三十条 操作人员在接到用户标识后，应当立即登录系统，
修改用户口令，用户口令仅限本人使用，不得外泄；操作人员禁止使
用未经修改的口令进行业务操作。
用户口令应当具有一定的复杂性，至少每季度更换一次。操作
人员遗忘口令时，应当立即报告业务主管，由业务主管通知系统管
理员重新设定，业务主管应记录备查。
一个用户标识只能分配给一个操作人员，一个操作人员只能拥
有唯一的用户标识。
第三十一条 操作人员应当在规定权限内操作，禁止与业务无
关的操作；操作人员离开操作岗位时，应退出登录。
第三十二条 城市处理中心和直接参与者在第一次登录支付系
统后，应立即更换登录识别信息。识别信息应采用不易破解的字符串，
并定期更换。
第三十三条 支付系统密押设备由清算总中心统一定制配发，
由国家处理中心、城市处理中心和直接参与者指定专人配置、维护和
保管。
第三十四条 支付系统全国押密钥由中国人民银行业务主管部
门负责管理；地方押密钥由中国人民银行当地分支行业务主管部门负
责管理。
国家处理中心根据中国人民银行业务主管部门的授权制作、分发
全国押密钥卡；城市处理中心根据中国人民银行当地分支行业务主管
部门的授权制作、分发地方押密钥卡。
全国押密钥卡和地方押密钥卡由业务主管设置和保管。
第三十五条 国家处理中心、城市处理中心和直接参与者应当
妥善保管密押设备和密钥卡。如有丢失，应当及时报告中国人民银行
业务主管部门。
第三十六条 支付系统与其他业务系统的网络连接，应当采取
防火墙等必要的技术隔离保护措施实现与互联网的物理隔离。
第三十七条 支付系统病毒防范处理应当符合中国人民银行的
规定，在支付系统上安装病毒处理程序，及时升级杀毒程序；对外来
数据应当进行病毒检测；定期查毒，发现病毒立即处理，并逐级报备。
第三十八条 禁止在生产和备份设备上进行开发和培训、使用
非系统专用的存储介质和安装与系统运行无关的软件。
第三十九条 禁止泄漏计算机系统和网络系统的参数、配置信
息和参与者的支付交易、账户信息。
系统设备因故障需外送维修时，应当删除系统设备存储的数据。
第四十条 国家处理中心、城市处理中心和直接参与者特殊情
况下需要对后台业务数据进行变更操作时，须经业务主管部门授权并
经本单位主管领导批准后，由至少两名系统维护员共同实施，详细记
录；事后由业务主管及时核对业务数据，并向业务主管部门和本单位
主管领导报告。
第六章 机 房 管 理
第四十一条 支付系统机房应当符合国家建设标准和中国人民
银行有关机房的管理规定。
第四十二条 国家处理中心、城市处理中心和直接参与者应当
制定机房管理制度、门禁系统管理制度和进出审批登记制度。
第四十三条 保持机房的清洁、整齐、有序，禁止将易燃、易
爆、易腐蚀等危险品和与运行无关的物品带入机房；禁止在机房内使
用明火或可能影响运行的设备。
第七章 设 备 管 理
第四十四条 支付系统设备包括计算机设备、网络设备、安全
设备和场地设备等，实行专人管理，建立档案，并定期检查，账实相
符，禁止挪作他用。
第四十五条 支付系统设备应当按照国家和中国人民银行制定
的技术规范定期进行检查维护并填写记录，确保生产设备稳定运行，
备份设备处于可用状态。
第四十六条 支付系统机房应配备专用传真机、专用程控电话、
拨号备份线路和专用调制解调器，保证信息渠道畅通。
第八章 文 档 管 理
第四十七条 支付系统运行文档包括技术资料、操作手册、运
行维护手册以及在系统运行过程中产生的各种书面信息和存储介质
信息等。
第四十八条 运行文档的保管和使用应当做到：
（一）指定专人负责入库保管，建立文档登记簿，保管人员调
动时，须办理有关资料的交接手续；
（二）文档须妥善保管，并做到防火、防盗、防磁、防潮和防
蛀；
（三）对存储介质形式的文档，应当定期检查、定期复制，防
止因存储介质损坏而丢失资料；
（四）严格查阅、借用登记，禁止私自或越权复制和外借运行
文档。
第四十九条 支付系统应用软件开发文档保存期限为该应用软
件停止使用后5年；其他运行文档应比照同类会计档案确定保存期限。
第五十条 废弃或过期的运行文档应比照会计档案管理办法进
行销毁处理。
第九章 故 障 处 理
第五十一条 直接参与者或城市处理中心发生支付系统故障
时，应当遵循“先报告、后处理，尽快恢复运行，优先保障大额支付
系统运行”的原则进行处置。直接参与者发生支付系统故障应向城市
处理中心报告，城市处理中心发生支付系统故障应向国家处理中心报
告。
第五十二条 国家处理中心发生支付系统重大故障，清算总中
心应及时处置并向业务主管部门报告。
第五十三条 支付系统故障分为常规故障和非常规故障：
（一）常规故障为故障现象和其排除方法在现有运行文档中有
明确描述的故障；
（二）非常规故障为故障现象和其排除方法在现有运行文档中
没有描述的故障。
第五十四条 支付系统在运行过程中出现的常规故障，由系统
维护员按照故障处理规定和排除方法进行处理。
第五十五条 支付系统运行过程中出现的非常规故障，操作人
员应当立即记录或复制设备提示信息，并将故障现象报主管人员，由
主管人员依据故障程度逐级上报，同时由系统维护员对故障进行排
除；短时间不能排除的，应当请求技术支持或经批准后启动应急预案。
第五十六条 清算总中心应当组织、协调外部资源对城市处理
中心提供远程或现场技术支持。
第五十七条 当支付系统发生故障时，国家处理中心、城市处
理中心、直接参与者应当相互配合排除故障。
故障排除后，应当做好故障现象、分析和处理结果的记录，并
提交故障处理报告。
故障发生和处理情况按照规定对外披露，任何人未经批准不得
擅自披露故障信息。
第五十八条 支付系统通信中断时的信息传输，应当按照规定
进行处理。
第十章 纪 律 与 责 任
第五十九条 支付系统运行维护部门应当遵守本办法以及其他
相关规定，加强内部控制管理，建立健全应急处理机制，保证系统安
全稳定运行和业务的正常处理。
第六十条 支付系统运行维护部门应当妥善保管密押设备和密
钥，严防丢失泄露。因保管不善泄露密钥，造成资金损失的，有关责
任方应当按规定承担赔偿责任。故意泄露密钥情节严重的，应当依法
追究有关当事人的刑事责任。
第六十一条 支付系统运行维护部门擅自修改支付系统基础数
据，未造成资金损失的，应当追究有关责任人的行政责任；造成资金
损失的，有关责任方应依法承担赔偿责任。情节严重的，应当依法追
究有关当事人的刑事责任。
第六十二条 支付系统运行维护部门未做好信息安全防范措
施，给系统运行造成重大影响的，应当追究有关当事人责任。
第六十三条 支付系统运行维护部门疏于运行维护和管理，造
成小额支付系统出现重大故障，参与者贷记轧差净额无法正常清算
的，经中国人民银行业务主管部门认定，按准备金利率对延误的资金
向有关银行赔付利息。
第六十四条 支付系统运行维护部门工作人员在办理支付业务
中玩忽职守，或出现重大失误，造成资金损失的，应当按规定承担行
政责任，情节严重的，依法追究刑事责任；伪造、篡改支付系统业务
基础数据盗用资金的，应当没收非法所得，给予纪律处分，构成犯罪
的，依法追究有关当事人的刑事责任。
第六十五条 因不可抗力造成支付系统无法正常运行的，有关
当事人均有及时排除障碍和采取补救措施的义务。
第六十六条 对管理混乱、工作失职，发生重大运行事故，造成
客户资金损失或其它重大损失的支付系统运行部门，应当追究直接责
任人、主管人员及主管领导的责任。
第十一章 附 则
第六十七条 本办法由中国人民银行负责解释。
第六十八条 本办法自小额支付系统运行之日起试行。
