绍兴市航道管理办法
浙江省绍兴市人民政府
绍兴市人民政府文件
绍市府发〔1995〕72号
--------------------------------------------------------------------------------
绍兴市航道管理办法
印发《绍兴市航道管理办法》的通知
绍市府发[1995]72号
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
现印发《绍兴市航道管理办法》，请认真贯彻执行。
绍兴市人民政府
一九九五年八月二十三日
绍兴市航道管理办法
第一条 为加强绍兴市航道管理工作，改善通航条件，保证航道畅通和航行安全，充分发挥水运在国民经济建设中的作用，根据《中华人民共和国航道管理条例》和有关法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于绍兴市可以通航的航道、航道设施以及与通航有关的设施。
第三条 本办法所称航道，是指绍兴市范围内可以通航的水域（不包括外海）。
第四条 绍兴市交通局是绍兴市航道主管部门。市、县（市）航道管理机构（以下简称航管机构）具体负责航道的规划、管理、建设和养护。涉及水上交通安全的，由市、县（市）港航监督机构在其范围内负责处理。
县（市）交通局负责协调、监督当地航管机构对航道的管理、建设和养护工作。
第五条 专用航道及其航道设施由专用单位规划、管理、建设和养护，业务上接受航管机构的指导和监督。
第六条 任何单位和个人都有保护航道及其设施完好的义务。
第七条 绍兴市航道发展规划，应根据国民经济和水运发展的需要和统筹兼顾、综合利用的原则进行编制。
绍兴市航道发展规划由市交通局负责编制，经市计划、规划部门审批后，报省人民政府批准后实施。
市交通局在编制航道发展规划时，须征求各有关部门的意见。涉及与水电有关的航道工程设计时，必须有同级水利、电力主管部门参加。
各有关部门在编制本部门与航道有关的规划，以及进行涉及航道管理的工程设计时，必须有同级航管机构参加，并向航管部门提供有关资料。
修改已经批准的航道发展规划，必须报经原批准机关审批。
第八条 国家和省颁发的通航标准以及经过批准的航道规划等级，是确定跨河、沿河建筑设施的控制标准，不得任意变更；若需变更，应报经原审批机关批准。
第九条 建设航道及其设施必须按照国家基本建设程序和有关规定进行。工程竣工后，必须经上级主管部门和管理单位及航管机构验收合格方能交付使用。
第十条 航道和航道设施受国家保护，任何单位和个人均不得侵占、破坏或擅自移动。航管机构有权依法制止、处理各种侵占、破坏航道及航道设施的行为。
第十一条 在航道上空、水域、水下及两岸修建与航道有关的设施，必须符合国家和省规定的通航标准和技术要求。下列建设项目涉及航道的，应事先征得航道主管部门同意：
（一）修建沿航道的码头、护岸、房屋、滑道、排（取）水口、涵洞等；
（二）修建跨航道的桥梁、船（套）闸、水闸、隧道、渡槽、临时性拦河坝以及埋设或架设管道、缆线等；
（三）建造渡口、浮桥、栈桥、锚地、贮木（竹）、禽畜养殖场等；
（四）非干线航道上设置趸船、渔网、渔簖、种植水生植物等；
（五）建设其他跨、沿航道的建筑物或设施。
第十二条 在市、县（市）干线航道上禁止设置捕捞网具和种植水生植物。非干线航道上种植水生植物，必须留出保证安全通航的水域。其宽度：六级航道为三十米以上；七级航道为二十五米以上；八级航道为二十米以上。
第十三条 在航道上进行挖泥、打捞、钻探、打桩、爆破等作业，除按规定向有关部门办理审批手续外，涉及航道畅通和航行安全的，应事先征得当地航管机构同意。
凡经批准进入航道施工的挖泥船、打捞船、采砂船等有关工程船舶，应向当地航管机构注册，接受监督、管理。工程建设确需短期内断航施工的，断航前必须得航管机构的同意，断航期间水上交通秩序由当地港航监督机构维持，维持经费由建设单位承担。
在航道上施工作业有碍航行安全的，由港航监督机构发布航行警告或航行通告，所需费用由建设（施工）单位承担。
第十四条 为确保航道畅通，禁止下列侵占航道、影响或破坏通航条件的行为：
（一）向航道内倾倒砂石、泥土、垃圾和抛弃废弃物；
（二）侵占航道进行非航道设施建设；
（三）在航道两岸的边坡岸边堆放垃圾或容易滑泻的货物。
第十五条 航道上的助航标志、港航标牌等航道设施受国家保护，任何单位和个人都不得侵占、破坏或阻挠设置。
第十六条 穿越航道的架空电缆线应在其上下游各三十米到五十米处设置有明显标志的保护线。电缆的净空高度应符合通航标准。
第十七条 不依附桥梁跨越航道架设的管道，其净跨度应大于桥梁通航标准，净空高度应高于桥梁通航净空标准一米以上，并应设置明显通航标志。
传输易燃、易爆、有毒等危险品的管道，还必须设置专用警戒标志。
第十八条 穿越航道敷设在河底内水下缆线、管道，必须埋置在航道规划河底以下（现有河底低于规划河底的以现有河底为准），埋设深度不得小于一点二米，同时应在航道两岸设置禁止抛锚标志。
第十九条 助航标志周围，不得种植影响其效能的高杆植物或修建影响助航作用建筑物。
第二十条 遇有下列情况，有关单位和人员应及时向航管机构报告：
（一）助航标志、港航标牌被损坏，航行安全宣传标语被涂改；
（二）助航标志灯光熄灭、失常、移位或航道上有沉船、沉石及航道变迁等；
（三）有碍航行安全其他情况。
第二十一条 在通航河流上修建永久性拦河闸坝，必须同时建设过船、过木、过鱼设施，所需各项费用由建设单位承担。
在通航河流上建设碍航设施的，由航管机构按照“谁造成碍航，谁恢复通航”的原则，责成有关部门改建或拆除碍航设施。
第二十二条 在通航河段或其上游兴建水利、水电工程控制或引走水源，涉及通航流量、水位和航行安全的，由水利、水电部门和航管机构协商制定调度运行方案，保证通航流量。如遇特殊情况，水利、水电工程设施管理部门需要减流，断流或突然加大流量影响正常通航的，应事先与航管机构联系，并采取有效措施，防止事故的发生。
兴建与通航有关的水利工程，不得危及航道设施，如损坏航道及航道设施，建设单位应给予赔偿或修复。
第二十三条 因抗旱需要，在通航河流上修建临时闸坝，必须事前与航管机构联系，报县（市）以上人民政府批准。旱情解除后，建坝单位必须及时拆除全部闸坝，恢复原有通航条件。
第二十四条 通航河流上的桥梁，凡属公路、铁路、水利、城建等单位的，由桥梁所属单位负责管理和维修，并负责对妨碍航行或危及航行安全的桥梁进行修复或拆建改造和设置维护助航标志。跨越航道的民间人行桥和农用桥的维修、改建或拆除，应由当地人民政府负责；因航运发展需要改建，由当地人民政府和交通管理部门共同负责；属单位专用的，由使用单位负责。
第二十五条 航管机构在航道上进行勘测、疏浚、抛泥、吹填、打捞、清障、爆破、航道设施维修、航标设置、修建护岸、绿化等，以及按照建设计划进行各项航道基本建设，任何单位和个人都不得非法阻挠、干涉或索取费用。
第二十六条 航道上空、水面和水下有碍航行安全的设施，以及尚未打捞、清除的沉船、沉没物等，其所有人或经营人必须按照航道管机构的有关规定设置明显标志，并及时清除。
第二十七条 跨沿航道的建筑物或沿航道的树木，有倒塌的危险或已影响通航时，其所有人或经营人应及时采取清障措施。
在航道上行驶或停泊的船舶，必须维护航道卫生，不得向航道内排放油或污水，倾倒垃圾。
码头、装卸点前沿水域疏浚、维护由其使用单位负责。
排放污水、废水、泥浆而造成航道淤浅的，由排放单位负责疏浚，或承担其疏浚费用。
第二十八条 单位和个人在航道水域进行建设工程施工的，工程完毕后，必须及时清除遗留物（包括围堰、残桩，废墩、沉井、沉船、残体等），并经航管机构验收认可。
第二十九条 船舶、排筏的所有单位和个人，应按国家规定缴纳航道养护费，不得拖欠。
航道养护费由航道机构负责统一征收、稽查和管理，并按规定开具统一票据，专款专用，其他任何单位和个人不得向船舶、排筏的所有单位和个人收取航道养护费。
专用航道及其设施的建设和养护费，由专用单位 自行解决。
第三十条 违反本办法有关规定的，由航管机构按下列规定处罚：
（一） 违反本办法第十条规定，侵占、破坏航道或航道设施的，处以不超过损失赔偿费40%的罚款；
（二） 违反本办法第二十一条规定，擅自修建与通航有关的设施的，责令其停止施工，限期补办手续；如工程已经实施，造成断航或恶化通航条件后果的，建设单位或个人应承担赔偿责任，并限期拆除设施，恢复原状。
（三） 违反本办法第二十七条规定，造成影响通航和航道淤浅的，责令其限期清除，逾期不清除的，由航管机构强制清除，清除费用由工程施工单位承担。
第三十一条 违反本办法第十二条、第十四条、第二十条规定，擅自设置捕捞网具或种植水生物，向航道倾倒砂石或废弃物、损坏助航标志隐瞒不报的，由港航监督机关对行为人处以一百元以上二百元以下的罚款。
第三十二条 违反本办法第二十六条规定的，由港航监督机关对违章单位处以警告或一千元以上二千元以下的罚款。
第三十三条 有下列情况之一的，可以从轻或免予处罚；
（一） 接受航管机构的警告，及时纠正的，可从轻或免予处罚；
（二） 因抢险救灾或不可抗力等原因造成的，免予处罚。
第三十四条 拒绝、阻挠航管机构工作人员依法执行公务或其他违反有关规定应当受治安管理处罚的，由公安机关处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 航道机构应加强航道管理，工作人员应遵守纪律，认真执法。对滥用职权、营私舞弊、弄虚作假的，由航管机构或其上级交通主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 对违反本办法给予行政处罚的单位或个人，航管机构或港航监督应发出行政处罚决定书。罚没款一律使用财税部门统一印制的罚没款收据。罚没款一律上缴财政。
第三十七条 当事人对处罚决定不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日向作出处罚决定的上级机关申请复议。当事人对复议不服的，可在接到复议决定书之日起十五日向人民法院起诉。当事人也可直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请、不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 本办法由绍兴市交通局负责解释。自发布之日起施行。
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
