卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知
卫生部
卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知
卫生部
（1993年1月16日）
根据我部药政局卫药政发（91）第264号文件的要求，我们组织有关单位对使用进口原料生产麦迪霉素制剂的生产厂进行了抽样，采用统一的标准品和统一的检测方法，定点测试制剂的溶出度和人体生物利用度。根据考核结果，肠溶片不论日本提供的对照品还是国内进口原料药生
产的片剂大部分受试者测不到血药浓度，即使个别受试者测到的血药浓度也很低，一般只有胃溶胶囊的十分之一。
根据上述测试结果，我局又组织了一次有临床药理工作者和检定人员参加的研讨会，专家认为，麦迪霉素肠溶片溶出度较差，服药后吸收不规律，个体差异大，血药浓度低于细菌的ＭＩＣ，故麦迪霉素不宜做成肠溶剂型。为此，特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起，所有以进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的药厂一律停止生产该品种。我局原核发的试字号批准文号一律吊销。现已生产出的麦迪霉素肠溶片销完为止，由药品生产厂所在地药品监督机构监督执行。
二、原生产麦迪霉素肠溶片的药厂，对于剩余的麦迪霉素原料药，可通过药品生产经营主管部门或自行联系转给现仍生产麦迪霉素胃溶胶囊的药厂。已获我部试生产批准文号的药厂，也可改换申请生产麦迪霉素胃溶胶囊，申请程序和要求仍按我部卫药政发（91）第264号文件办理
，由中国药品生物制品检定所组织进行溶出度和人体生物利用度的考核。
三、各地药品监督管理机构要加强监督检查，对于没有我部批准文号的药厂擅自用进口原料药生产麦迪霉素制剂的，要坚决予以停止，保证本次再评价工作的顺利进行。
1993年1月16日
广东省医疗废物管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗废物管理条例
（2007年5月31日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 2007年5月31日公布 自2007年7月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗废物管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分类按国家有关规定执行。
第三条 本省行政区域内医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动，适用本条例。
第四条 县级以上人民政府应当把防治医疗废物污染工作纳入国民经济和社会发展规划，并采取有利于防治医疗废物污染的经济、技术政策和措施，推行医疗废物集中无害化处置。
第五条 县级以上人民政府卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府环境保护行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第六条 县级以上人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当按职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物集中处置活动的疾病防治和环境污染防治工作进行定期监督检查或不定期抽查，发现存在隐患时应当责令其立即消除。
第二章 一般规定
第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依法设置负责监控医疗废物安全处置工作的部门或者配备专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。
第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当落实医疗废物管理责任制，制定下列医疗废物管理制度：
(一)对工作人员和管理人员定期进行相关法律和专业技术、安全防护及紧急处理等知识培训制度;
(二)工作人员职业安全防护制度；
(三)分类收集、进行特殊处置制度；
(四)收集时间、内部和外部运送路线、贮存地点等制度；
(五)产生地点、暂时贮存地点管理制度；
(六)内部和外部交接、转移管理制度；
(七)设施、设备、运输工具达到卫生、环境保护要求保障制度；
(八)防止流失、泄漏、扩散制度和发生意外事故的应急处理方案；
(九)登记、评价、监测资料档案管理制度；
(十)依法应当制定的其他管理制度。
医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位制定的医疗废物管理制度应当报所在地县级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门备案。
第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，每年组织一次健康检查，其中对直接接触医疗废物人员每半年组织一次；必要时对有关人员进行免疫接种，防止其健康受到损害。
第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取有效措施，保证本单位有关医疗废物收集、暂存、运送、处置的监管、登记、交接工作符合国家有关危险废物转移联单管理规定。
第十一条 有下列情形之一的，属于医疗废物流失、泄漏、扩散：
(一)未使用专用容器、包装物，贮存的医疗废物裸露的；
(二)丢失医疗废物的；
(三)将医疗废物作为生活垃圾处理，或者交给医疗废物集中处置单位以外的单位和个人处理的；
(四)运送中发生意外情况，导致医疗废物溢出、散落的；
(五)在医疗废物集中处置地点外抛弃、填埋医疗废物的；
(六)造成医疗废物流失、泄漏、扩散的其他情形。
第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当立即采取紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向其所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并且向可能受到危害的单位和居民通报；有进一步扩散危险的，应当及时向所在地县级人民政府和上一级主管部门报告，由所在地人民政府决定向社会发布警示公告。
第十三条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用密闭式运送工具。运送工具须有明显的医疗废物警示性标志，使用后应当及时进行清洁和消毒。
医疗废物的运送工具不得运送其他物品。
第十四条 运送医疗废物发生意外情况，导致医疗废物流失、泄漏、扩散的，运送人员必须立即向所在单位报告，所在单位接到报告后应当立即向当地政府、卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门和公安部门报告；当地政府应当立即组织上述有关部门到达现场，按照下列分工采取应急处理措施：
(一)公安部门负责疏散人群，并且在受污染地段设立隔离区，防止处理事故以外的车辆和人员接近；
(二)卫生行政主管部门负责组织、监督对溢出、散落的医疗废物和被污染的现场进行消毒、清洁处理，对受到损伤、污染的人员实施救治；
(三)环境保护行政主管部门负责监督对溢出、散落的医疗废物进行消毒后的全面收集、清理和安全处置，消除对环境的影响。
第三章 收集和暂时贮存
第十五条 医疗卫生机构应当按照感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物分类收集、暂时贮存和运送本单位产生的医疗废物。
禁止将医疗废物与其他废物、生活垃圾混装。医疗废物与其他废物混装的，应当按医疗废物处理。
第十六条 使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械按照国家有关规定收集、登记后，交医疗废物集中处置单位处理。
第十七条 输液瓶使用后被病人血液、体液、排泄物污染的，按医疗废物处理；未被病人血液、体液、排泄物污染的，回收利用时不得用于原用途。
输液瓶回收利用的管理办法由省卫生行政主管部门会同省环境保护行政主管部门制定。
第十八条 医疗卫生机构对可能造成传染病传播的产妇胎盘，按照医疗废物进行处置并告知产妇。
第十九条 医疗卫生机构应当对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险医疗废物就地进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒，然后按感染性废物收集处理。
第二十条 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关废物，批量的废化学试剂、废消毒剂，批量的含有汞的体温计、血压计等报废的医疗器具，应当依照有关法律法规和国家有关规定、标准处理。
第二十一条 医疗卫生机构应当使用符合国家标准的医疗废物专用包装物、容器；医疗废物专用包装物、容器必须完整密封，可重复利用的应当及时清洁和消毒。
第二十二条 医疗卫生机构应当设置医疗废物暂时贮存设施、设备，满足本单位处理医疗废物的需要。医疗废物暂时贮存设施、设备应当符合有关卫生、环保的技术规范。
新建、改建、扩建医疗废物暂时贮存设施，应当依法进行环境影响评价。
第二十三条 医疗废物暂时贮存的时间不得超过两日。医疗废物转交出去后，医疗卫生机构应当及时对暂时贮存设施、设备进行清洁和消毒。
禁止用医疗废物暂时贮存设施、设备存放其他废物、生活垃圾。
第四章 集中处置
第二十四条 医疗废物集中处置设施的建设应当符合本省环境保护规划纲要的要求。
第二十五条 从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向地级以上市人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第二十六条 医疗废物集中处置设施建设的标准，医疗废物集中处置中的技术要求、安全防护、突发事故的预防和应急措施，重大疫情期间医疗废物管理、人员培训等，应当符合国家医疗废物集中处置技术规范的要求。
第二十七条 医疗废物集中处置单位应当保证医疗废物安全处置，处置设施应当符合环境保护的技术要求，处置能力应当与需要处置的医疗废物数量相适应。
禁止采用工艺落后、不能保证安全和存在二次污染隐患的设施或方法处置医疗废物。
第二十八条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，并且分别于每年一月和七月将前半年的检测、评价结果向当地环境保护、卫生行政主管部门报告。
第二十九条 县、乡镇、农村和个体医疗卫生机构应当按照就近的原则将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置，不得擅自进行处理。
附近没有医疗废物集中处置单位或产生医疗废物较少的医疗卫生机构可以委托有贮存设施的医疗卫生机构暂存，并且由受委托医疗卫生机构统一交由医疗废物集中处置单位处置。
第五章 法律责任
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照本条例的规定履行监督检查职责的；
（二）发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理的；
（三）发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施的；
（四）有其他玩忽职守、失职、渎职行为的。
第三十一条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下罚款；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任：
（一）违反本条例第十六条规定，对使用后的一次性医疗用品及一次性医疗器械不按规定进行收集、处理的；
（二）违反本条例第十七条规定，对未被病人血液、体液、排泄物污染的输液瓶回收利用时用于原用途的；
（三）违反本条例第十八条规定，不按规定处置可能造成传染病传播的产妇胎盘的。
第三十二条 法律、行政法规对违反医疗废物管理行为有处罚规定的，从其规定。
第六章 附则
第三十三条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照有关法律法规和本条例执行。
第三十四条 本条例规定应由县级人民政府及其卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行的职责，未设县级人民政府的地级市，由地级市人民政府及其卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行。
第三十五条 本条例自2007年7月1日起施行。
