[摘要]领导干部作为社会公众人物，不能混同于一般老百姓，其一言一行、一举一动都关系到党和政府的光辉形象，也关系着自身的政治前途与命运，面对新兴媒体，面对数亿网民，一定要谨言慎行，遵纪守法，坚守网络底线。否则，为了一餐饭、一段视频、一个微笑、一句雷语都有可能葬送美好前程。本文分析当前新媒体舆论的现状，要求领导干部应当重视和认识新兴媒体，并且正确面对，科学引导。目的在于提高领导干部与媒体打交道的素质能力，从而增强执政能力，共同维护健康绿色和谐的网络家园。
[关键词]领导干部；应对；网络；新媒体
人类已进入“微时代”，科技进步突飞猛进，传播手段日新月异，互联网、手机等新兴媒体的发展迅速，与转型社会的复杂心理相互激荡，给社会管理带来机遇与挑战。党中央高度重视以互联网为基础的新兴媒体。2011年，党中央国务院制定《关于加强和创新社会管理的意见》，提出加强信息网络管理和思想道德建设等八方面工作。党的十七届六中全会要求，加强和改进新闻舆论工作，发展健康向上的网络文化；党的十八大提出，加强网络社会管理，推进网络依法规范有序运行，体现了党中央的睿智与远见。
一、新媒体舆论的现状
（一）新兴媒体异军突起
中国已成为世界新媒体用户的第一大国，全国103家微博客网站的用户账号总数达12亿个，其中新浪微博用户账号5.36亿个，腾讯微博用户账号5.4亿个。截止2012年12月底，全国网民5.64亿，手机网民4.2亿。百度、搜狐、腾讯、新浪、网易等商业网站实力雄厚、影响巨大，日点击量上亿次，其受众的规模与数量远超国内任何一家平面媒体。从业十几年，员工只有千人左右，但盈利能力却都在百亿以上，远胜传统媒体。
（二）传播格局深刻变化
作为公共传播平台，网络传播出现新格局：一是网络媒体化，二是媒体网络化，三是媒体大众化。互联网的普及，打开了公众话语权的大门。论坛、跟帖、博客、特别是微博、微信的兴起，催化了新闻媒体平民化、大众化的进程，使公众取得了新闻媒体所拥有的话语权。新闻传播进入了“自媒体”时代，坐在家中角落，一台电脑、一条网线、一只鼠标就可以跟世界各地网友对话聊天，真是“处处有媒体，人人是记者”。“低头族”可以几天不读报、不看书，但是一天也离不开电脑、手机的屏幕。
（三） 西方大国推波助澜
西方大国利用强大的传媒优势，传播西方价值，推行文化霸权。早在2011年，希拉里就公开宣称，美国已经把推动网络自由作为对外政策的重点。美国政府成立了网络事务协调办公室，实施网络空间国际战略，联合有关国家的企业、公民、数字专家、活跃人士，组成全球网络联盟；整合各方力量，共同应对有关国家政府对互联网的管制；运用“云计算”技术，为网民提供破网技术；实施公民社会2.0计划，培植意见领袖，推动网络自由应用到现实世界；支持“推特”（类似微博）推出多语种版本，使美国不受任何限制地与各国民众进行实时对话、双向交流。近年，美国政府投入巨资研发翻墙破网技术、支持活跃人士。另外，美国依托地球同步通信卫星，研发的“空中互联网”技术早已成熟。一旦启用这项技术，美国随时可向任何国家的用户提供免费无线互联网接入服务。届时，将给有关国家管理互联网造成前所未有的困难。“斯诺登事件”已证实美国对互联网拥有超强的监控能力。
二、领导干部应当重视新兴媒体
网络是把“双刃剑”，社会舆论既可促进社会发展、造福人类，又可影响政治的稳定和政权的巩固。新兴媒体的崛起，使社会舆论对现实社会的影响和作用越来越大。
（一）影响案件走向
一是影响案件的审理。从理论上看，司法审判必须严格按照法律规定的程序和时限办事。但“上访不如上网”，在强大的社会舆论压力下，有时必须进行变通。比如浙江吴英非法集资案，在全国掀起了巨大的舆论狂潮。加上民刑事立法不完善，国家尚未出台民法典和《债权债务法》，为了维护稳定，最高人民法院从轻改判吴英“死缓”。媒体有时会绑架司法。如著名的“我爸是李刚”事件，本是一起典型的汽车肇事刑事案件。就是因为一句“我爸是李刚”雷人语言，迅速异化为一起“仇官”事件。江西宜黄拆迁案导致“两死一重伤”，官员辩解“没有强制拆迁就没有新中国，就没有宜黄的快速发展”，县长书记等八人被免职。陕西省安监局局长 “表哥”杨达才在视察重大交通事故现场时，因为一个不适时的微笑，引起网民愤怒，对他进行了人肉搜索，搜出各种名表及价值13万元的眼镜，结果被纪委“双规”，被法院判处14年有期徒刑。
二是推动制度的创新。规章制度是人们必须遵守的行为规范。良好制度会得到社会公众普遍认可和共同遵守。如果媒体和公众，群起而质疑甚至否定某项制度，那么，该制度就会被修改或者废除。我国法制不健全，常以悲剧性的个案来推动制度的完善。如2003年孙志刚案件，开始只有《南方都市报》独家报道，随后各个网站跟进转载，形成了强大舆论场。最后国务院废除《收容遣送条例》并且出台新规。齐玉玲、佘祥林、赵作海等案推动人权事业发展，引发违宪审查。2012年重庆大学生村官任建宇，因在微博上发布不良言论被劳教，引发网民对使用了50多年劳教制度的讨论，国家正在通过顶层设计解决此问题。
（二）监督作用很强
网络监督速度快、效果好，“网络反腐”收效显著。国外一些反对派或者非政府人权组织，常与执政党对立，专门盯住政府找茬，时刻希望能够抓个“猛料”或“丑闻”，进行大肆炒作。新兴媒体，对于负面事件具有很强的汇聚效应、放大效应和扩展效应。在年轻受众求新、求异、求奇等心理因素的影响下，借助新兴媒体双向互动、多向互动的传播优势，许多负面事件的新闻，很可能被无数网民迅速狂转、群体围观，形成强大的舆论监督压力。国内外发生的大要案，都成了媒体曝光的重点。
三、认识新兴媒体
互联网是世界上最热闹、最嘈杂、最火爆的舆论场所，具有以下特点。
（一）层次性
网民可分为三种。大众一族：看多说少，人数最多。上网主要是看新闻，浏览相关信息，很少主动留言、发帖。愤青一族：有不满现实、仇官仇富的人。见谁骂谁，人数不少。这些人通常非常感性化、情绪化、简单化。其作判断、下结论，往往不经大脑思考，随意发飙，或者捕风捉影、道听途说、夸大其词、耸人听闻。精英一族：发言较多，人数很少。有粉丝众多的网络大V、也有受过高等教育的意见领袖。一个网络大V的影响力，往往不亚于一份传统报纸、一本期刊杂志或者一座广播电台。
（二）从众性
网民有从众心理，喜欢跟风，人云亦云。新闻传播存在明显的“首声效应”。在信息传播和信息接受这一社会认知过程中，先入为主，第一次传播和接受的信息，对受众的作用最强、影响最大，大多数人都会相信和附和。人们对后续信息的接受，则具有很强的选择性，符合“首声效应”的就接受，不符合的就加以排斥。
（三）爆发性
网络传播存在明显的连锁效应，特别是微博，表现得更为突出。假设每个微博用户有100个粉丝，转发1条微博最多用时1分钟，如果首发用户发出1条微博，那么，第1分钟微博转发数量就是100条，第2分钟就会增加1万条，第3分钟就会增加100万条，第4分钟就会增加1亿条……。
网络传播是多层次的。从传播形式看，可以由一个论坛、组群向其他论坛、组群传播，也可以由境内网站向境外网站传播，还可以由网络媒体向传统媒体传播。从传播区域看，可以使地方议题全国化、国内议题国际化。从传播走向看，网络舆论常常由小及大、由点及面，从议题本身所涉及的领域迅速向其他领域蔓延，使得对个别现象、个别案例的关注，变成更广领域、更深层次的讨论，直至上升到整个社会和国家制度层面。网络传播便捷、高效、操作成本低，这就催生了一些“网络推手”，通过精心策划，设置议题，制造热点，操控网上舆论。
（四）叛逆性
虚拟社会对传统思想观念、主流意识形态存在明显的逆反心理，网络言论呈现出反传统、反主流、反权威的舆论特征。主要表现为对党的政策、政府规定、官方言论、主流观点、社会精英、富裕人群等，统统持逆反心理和怀疑态度，宁信其错，不信其对；宁信其坏，不信其好；一些有违社会公德的人和事，在网上反而受到追捧。这种极端化的心理状态，在低年龄、低学历、低收入的网民身上，表现得尤为明显。有时负面舆论常占上风，他们戴着“有色眼镜”观察社会、解读现实，糊乱发表批评性意见。
四、领导干部应当如何面对新媒体
（一）正确运用媒体，科学引导舆论
新兴媒体与传统媒体，在语言风格、传播特点、受众群体等方面，都存在明显的差异。各级领导干部要了解这些特点和差异，对症下药，积极运用新兴媒体，科学引导社会舆论。新兴媒体是新闻传播的主渠道，我们无法回避，只能积极面对、主动接受。充分利用新兴媒体，促进我们事业发展。对党政官员来说，当务之急是学会使用电脑手机、微博微信，虚心向年轻人学习电脑知识，敢于使用、善于使用新媒体，努力成为行家里手。坚持正确的舆论导向，制止色情、赌博等非法网站，引领社会向民主法治、公平正义、和谐稳定方向发展。
（二）创建政府网站，推进信息公开
借助传播平台，推进政府信息公开工作。政府信息公开工作的好坏，直接影响到政府公信力。政府作为公共物品和公共服务的提供者，应当通过公开执法文件、执政程序、决策信息等来满足公众的知情权，并让公众监督行政权力的运行和政府对公共事务的管理过程。在借助新媒体推进信息公开方面，应该说，政府网站是一个最佳的窗口。应该突出重点，增强人民群众普遍关心的公共权力运行、公共资金分配、公共资源配置、公共政策制定、公共服务供给等方面工作的透明度。
（三）建立对话机制，推进民主决策
新媒体带来了方便快捷的双向沟通方式，各级领导要利用好这一新的沟通媒介，建立起网上对话协商机制。网上有些论坛观点很深刻，意见非常好。各部门应该高度重视，指定专人，每天浏览，取其精华，以资政事。同时，及时回复，激发网友的热情，努力形成论坛建言献策、积极向上的良好氛围，使论坛成为重要的执政镜鉴、智慧源泉。如2008年6月20日，胡锦涛同志通过人民网与网友在线交流，实现中央领导与网民的亲密接触。互联网是做事情、做决策，了解民情、汇聚民智的一个重要渠道，要问政于“网”。在信息社会，借助网络等新媒体征求民意，往往能对决策的民主科学、正确有效起到重要作用。通过各大门户网站开展了民意调查，在公开征集意见并归纳汇总后上报政府主管部门。广泛征求广大网民的意见，虚心接受大家提出的合理化建议，不仅切实保障了人民群众的知情权、参与权、表达权和监督权，更有助于党和政府决策的科学化，有助于决策的顺利实施。
善用新媒体平台建立对话机制、推进民主决策。一是各级政府部门的主要领导应更加积极、常态化地与网民进行交流，倾听网民的心声，回答网民的提问，接受网民的质询，对社会热点难点问题进行解释和说明，以消除误会和隔阂；二是各级领导干部应主动利用各种新媒体，更加方便快捷地与群众沟通，现在，有些领导干部将个人网页、博客、微博公之于众，让网民随时登录访问、畅所欲言，这就是一个很好的做法；三是各级政府网站所开设的互动服务类栏目要做到认真回应群众诉求，让群众提出的问题件件有着落，事事有回音。
（四）重视网络民意，推进网络监督
新媒体传递出的网络民意成为引领社会舆论的重大力量。网络民意的实质就是人民监督政府，一系列热点事件的出现，无一不是对不公平、不公正现象的批判与谴责，无一不是对弱势群体的声援和同情，也无一不体现了让人民来监督政府的要求。在这种情况下，各级领导要敏感地面对社会热点问题，及时掌握社会动态，科学分析网络舆情的性质，舆情不是敌情，不用怕！通过论坛跟贴、网络发言、手机信息、门户网站等新媒体平台，及时发布正确权威的信息，用网民的语言进行耐心细致的引导工作，通达社会民意，疏导公众情绪，化解社会矛盾，从而掌握网上话语主动权，提高政府的公信力。
网络监督正是现有监督机制的重要补充，也是落实群众监督权的直接体现，是社会进步的重要标志。随着中纪委网络举报平台、全国基层党建工作手机信息系统平台的开通，加上众多民间监督网站的出现，新媒体已逐渐成为监督执政官员的主流方式。在利用新媒体推进网络监督方面，政府监督部门、纪检部门还有许多工作要做，比如随时注意收集各大网站和论坛中涉及党风廉政建设的信息，第一时间回应网络曝光的问题等等。
（五）坚守七条底线 依法有序运行
网络“七条底线”是：法律法规底线、社会主义制度底线、国家利益底线、公 民合法权益底线、社会公共秩序底线、道德风尚底线和信息真实性底线。他全面深刻地揭示网络存在的问题与弊端，为互联网健康有序发展提供了方向和保障。这七条底线，既有从法制的角度规范人们的行为，强调遵纪守法，违法必究；也有从国家、社会、公民层面要求个人要服从国家集体利益；更有从道德角度强调做人要诚实守信，不讲假话，这是中华民族的传统美德。要善于辨别信息真伪，不随意发送和转发传播信息。对于虚假、片面、偏激的信息，做到不转发、不散播。坚持正面宣传，传播社会正能量，营造健康的网络环境。加强立法完善网络法制，建立完善网络信息监督惩处体系，用制度笼子来扎紧网络信息的紧箍咒。对于传播谣言、扰乱公共秩序的，按照《治安管理处罚法》进行拘留处理。歌手吴虹飞因为在微博上扬言要“炸建委”而被行政拘留10天，就是一个深刻的教训。2013年9月10日, “两高”出台司法解释，厘清了罪与非罪的法律边界，有力打击利用信息网络实施的诽谤、寻衅滋事、敲诈勒索、非法经营等违法犯罪行为，充分保障网民的言论自由权。公安机关重拳出击，逮捕了“秦火火”、“立二拆四”、“薛蛮子”等谣言大V，表明政府整治网络环境，建绿色健康网络的决心。
总之，互联网是我们共同的家园，谁都不想自己的家园臭烘烘、乱糟糟的，希望网友要自醒自律，文明上网，网络达人要有所担当，共同维护健康绿色和谐的精神家园。
[参考文献]
1、 任贤良：《领导干部如何面对新兴媒体》，载于《红旗文稿》 2012年第9 期。
2、 刘永纯:《政府如何面对新兴媒体》，载于《学习时报》 2011年5月19 日。
3、 吴冰：《“微博意外”事件频发警醒官德底线》，载于《人民网》 2011年7月04日。
关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知
湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日
湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
第三条 药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。
第二章 日常监督检查形式和程序
第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
第八条 有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
第十一条 跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理：
（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。
第三章 日常监督检查内容和档案管理
第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
第十九条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
（二）药品委托生产或受托的；
（三）委托检验的；
（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
（七）举报、投诉调查记录；
（八）重大药品质量事故调查处理报告；
（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
（十）违法违规行为被查处的情况；
（十一）企业风险评估报告。
第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。
第四章 药品生产企业自查
第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
（五）产品偏差调查及处理情况；
（六）产品收回或退货以及处理情况；
（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
（九）年度自我评价及建议；
（十）本年度违法违规行为被查处情况。
第二十八条 药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。
第五章 处 理
第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。
第六章 附 则
第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）
