关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
山东省人民政府关于印发《山东省初级卫生保健管理办法》的通知
山东省人民政府
山东省人民政府关于印发《山东省初级卫生保健管理办法》的通知
山东省人民政府
通知
各市人民政府、行署，各县（市）人民政府，各大企业，各高等院校，省政府各部门：
现将《山东省初级卫生保健管理办法》印发给你们，望认真贯彻执行。
山东省初级卫生保健管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强初级卫生保健管理，实现“2000年人人享有卫生保健”目标，增强公民身心健康，促进国民经济和社会发展，根据国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 初级卫生保健是指人人都能享有的、体现社会平等权利的、政府和个人都能负担得起的、最基本的卫生保健服务。
第三条 实施初级卫生保健应贯彻国家卫生工作方针，坚持以预防为主、以农村为重点、各级人民政府组织实施、全民参与的原则。
第四条 各级人民政府应加强领导，把初级卫生保健工作纳入当地社会经济发展总体规划、年度工作计划，实行任期目标责任制，采取有效措施组织实施。有关部门要各司其职、密切配合，确保规划目标的完成。
第五条 省卫生行政部门会同有关部门负责对初级卫生保健的实施进行检查、审评。
第二章 任 务
第六条 初级卫生保健的具体任务是：
（一）开展爱国卫生运动，改善卫生基本设施，创造清洁卫生的生产和生活环境。
（二）加强健康教育，提倡良好的卫生习惯及健康的生活方式，增强公民自我保健意识。
（三）落实优生优育优教措施，提高人口素质。
（四）开展妇幼保健工作，预防和控制妇女儿童常见病、多发病，降低孕产妇死亡率和婴幼儿死亡率。
（五）普及儿童计划免疫，控制和消灭主要传染病、地方病。
（六）搞好食品卫生，普及营养知识，加强营养监测，不断改善公民的营养状况。
（七）改善饮水条件，提供充足的安全卫生用水，控制水源性疾病的发生和流行。
（八）搞好公共场所及劳动、学校等方面的卫生。
（九）开展慢性非传染性疾病的防治工作，尽可能做到早期预防、早期发现、早期治疗。
（十）加强县、乡、村三级医疗预防保健网的建设，合理布局网点，为公民提供适宜防治技术和基本药物。
（十一）健全社会卫生保障体系，不断完善和发展合作医疗、医疗保险等多种形式的医疗保健制度。
（十二）做好疾病康复工作。
第三章 部门分工
第七条 各有关部门和单位的责任分工如下：
（一）卫生行政部门应加强县、乡、村三级医疗预防保健网的建设，推行集资医疗保健制度。负责公民疾病的预防、医疗、康复技术服务；负责妇女保健、儿童保健、优生优育和计划生育的技术服务；依法对食品卫生、学校卫生、劳动卫生、放射卫生及公共场所卫生进行监督指导和各
种传染病、寄生虫病、地方病的防治以及药政管理等工作。
（二）计划、农业部门应把初级卫生保健纳入当地社会经济发展规划和奔小康目标之中。
（三）财政部门应统筹安排，使卫生事业费逐年增长，其增长比例不低于财政增长比例。
（四）文化、新闻出版、广播电视部门应采取各种形式宣传初级卫生保健知识，增强公民卫生意识。
（五）教育部门应抓好中小学生健康教育工作，并将其列入教学计划，配备专（兼）职教师。
（六）水利、卫生等部门应做好改善农村生活饮用水的规划、设计、工程实施和管理工作。
（七）工商、供销、商业、粮食等部门和单位应认真贯彻实施《食品卫生法》，抓好国营、集体、个体食品生产及经营单位的食品卫生管理。
（八）农业、林业部门应做好化肥、农药使用的技术指导，减少残毒，预防农药中毒；推行使用经无害化处理的农家肥；植树造林，绿化美化城乡环境。
（九）城乡建设、土地管理部门应把城市卫生基础设施和农村卫生厕所建设纳入城乡建设和土地使用规划，并积极组织实施。
（十）工业、环保、劳动等部门应做好工业“三废”和生活“三废”的处理，保护和改善生态环境，积极改造有毒、有害作业点，做好劳动保护工作，预防和控制职业病。
（十一）民政、公安、体育、工会、共青团、妇联等部门和单位要密切配合，做好实施初级卫生保健的有关工作。
第八条 各有关部门和单位应加强对有关资料的收集和整理，配合做好初级卫生保健的审评工作。
第四章 农村三级医疗预防保健网
第九条 县、乡、村三级医疗预防保健网应做到人员、业务用房、设备三配套，并能结合运用中西医防病治病。
第十条 县级医疗卫生机构应搞好对乡村初级卫生保健的业务指导，收集有关信息资料，培训基层卫生人员。
第十一条 乡镇卫生院应大力推广适宜技术，培训乡村医生，具体落实初级卫生保健各项指标。
第十二条 行政村应设立卫生室并坚持以集体举办为主，推广村办乡管、乡村一体化管理模式。
第五章 经 费
第十三条 实施初级卫生保健所需经费由各级人民政府负责筹集，各级财政应安排一定数量的初级卫生保健专项经费，并对偏远山区、贫困地区给予特殊照顾。
第十四条 村集体提留的公益金中应安排适当比例用于农村初级卫生保健、合作医疗和乡村医生报酬。
第十五条 乡镇人民政府应积极筹措资金，加大对乡镇卫生事业的投入，促进初级卫生保健事业的发展。
第十六条 鼓励单位和个人资助初级卫生保健事业。
第六章 公民权利与义务
第十七条 公民的初级卫生保健权利包括：
（一）居住地5公里内有安全卫生用水及适当卫生设施；
（二）县、乡、村三级都有医疗预防保健机构，可得到至少80种基本药物，常见病能及时得到合理防治；
（三）接受必要的健康教育，享有良好的卫生环境；
（四）接受抗白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、麻疹和结核等的免疫接种；
（五）孕产妇和儿童得到系统化保健服务；
（六）得到合理营养和食品卫生保障；
（七）传染病和地方病得到有效控制。
公民的初级卫生保健权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第十八条 公民应自觉参加爱国卫生运动，遵守各种法律法规，自觉克服和抵制一切不卫生行为和生活方式。
第十九条 乡村公民应搞好庭院卫生，使用卫生厕所。
第七章 审评与奖惩
第二十条 省卫生行政部门会同有关部门负责初级卫生保健审评工作。
第二十一条 审评工作包含下列内容：
（一）当地人民政府对初级卫生保健工作的组织实施情况；
（二）群众健康水平；
（三）卫生保健服务水平。
审评标准由省卫生行政部门会同有关部门另行制定。
第二十二条 县（市、区）人民政府组织有关部门先进行自评，自评合格的提出申请，经市地人民政府、行署审查后，报省审评。经审评合格的，授予“初级卫生保健合格县（市、区）”称号。
第二十三条 对实施初级卫生保健工作成绩突出的县（市、区），由政府给予表彰奖励。
第二十四条 对已经省级审评合格的县（市、区），每年抽样复查。对复查不合格的县（市、区）给予通报批评并提出整改意见。连续两次复查不合格的，取消合格县（市、区）称号。
第八章 附 则
第二十五条 本办法由省卫生行政部门负责解释。
第二十六条 本办法自1995年3月1日起施行。
1995年1月20日
