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海南省行政执法和行政执法监督规定

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海南省行政执法和行政执法监督规定

海南省人民政府


海南省行政执法和行政执法监督规定
海南省人民政府


《海南省行政执法和行政执法监督规定》已经1999年11月1日海南省人民政府第48次常务会议通过,现予发布施行。

第一章 总则
第一条 为了提高依法行政的水平,规范行政执法活动,加强和完善行政执法监督工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规的规
定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本省各级人民政府及行政执法机构的行政执法活动,适用本规定。
上级人民政府对下级人民政府、县级以上人民政府(含县级人民政府,下同)对其所属行政执法机构、有隶属关系的上级行政执法机构对下级行政执法机构的行政执法监督活动,适用本规定。
行政监察、审计监督和行政复议等国家已有专门法律、法规规定的,从其规定。
第三条 本规定所称行政执法机构,是指依法行使行政执法职权的行政机关及法律、法规授权或者行政执法机关依照法律、法规、规章的规定委托行使行政执法职权的组织。
第四条 本规定所称的行政执法人员,是指行政机关及法律、法规授权或者行政执法机关依照法律、法规和规章的规定委托的组织中对法律、法规和规章的实施负有执行职责的人员。
第五条 本规定所称的行政执法监督人员,是指行政机关及法律、法规授权或者行政执法机关依照法律、法规、规章的规定委托的组织中对法律、法规和规章的实施负有监督职责的人员,以及根据本规定,行政执法监督机构聘请的特邀人员。
第六条 行政执法和行政执法监督应当坚持权责法定,有法必依,执法必严,违法必究,廉洁高效和公平、公正、公开的原则。
第七条 省人民政府统一领导全省的行政执法和行政执法监督工作;市、县、自治县人民政府负责本行政区域内的行政执法和行政执法监督工作。
第八条 行政执法和行政执法监督应当依法接受同级人民代表大会及其常务委员会的监督,并自觉听取人民政府协商会议的意见和建议。
行政执法和行政执法监督应当依法接受司法监督、社会团体监督、舆论监督和人民群众的监督。
第九条 各级人民政府及其所属行政执法机构应当建立健全行政执法投诉制度。公民、法人或者其他组织认为行政执法机构、行政执法人员有违反法律、法规或者规章的行为,有权向有关部门投诉。对公民、法人或者其他组织的投诉,有关部门应当及时受理并答复。

第二章 行政执法
第十条 行政执法机构应当以法律、法规和规章为依据,在法定权限范围内,依照法定程序行使行政执法权,履行法定职责,不得滥用权利、超越法定权限或者拒绝、放弃履行法定职责。
第十一条 法律、法规授予行政执法权的组织,可以在法定职权范围内,以本组织的名义行使行政执法权。
第十二条 行政机关依照法律、法规或者规章的规定,可以在法定权限内依照法定形式委托符合法定条件的组织履行行政执法职权。
受委托的组织不得再委托其他组织或者个人从事行政执法活动。
行政机关应当对受委托的组织的行政执法活动进行指导和监督,并对其行为的后果承担法律责任。
第十三条 任何组织和个人没有法律、法规或者规章依据,未经法律、法规授权或者法律、法规、规章规定的委托,不得行使行政执法权。
第十四条 实施行政处罚的行政执法机构必须经县级以上人民政府依法审查,确认其执法资格并向社会公布,方可实施行政处罚。
第十五条 各级人民政府及其所属行政执法机构制定的规范性文件,应当符合法律、法规或者规章的规定。
第十六条 凡属于地方性法规、政府规章条文本身需要进一步明确界限或者补充规定的,由地方性法规、政府规章的制定机关进行解释或者作出规定。
地方性法规、政府规章具体应用中的问题,地方性法规、政府规章有规定的,从其规定;没有规定的,由地方性法规、政府规章的制定机关或者有关主管部门进行解释。
第十七条 行政执法由几个行政执法机构共同组织实施的,各有关行政执法机构要明确分工,依法履行各自职责,协调配合。
法律、法规规定行政执法由一个行政执法机构主要负责组织实施,其他有关行政执法机构配合的,负责组织实施的行政执法机构应当履行行政执法的主要职责,并加强与有关行政执法机构的联系。法律、法规没有规定的,一个行政执法机构行使有关行政执法机构行政处罚权,应当经省
人民政府决定。
第十八条 行政执法机构之间在行政执法中发生的争议,由本级人民政府法制工作机构负责协调;协调不能取得一致意见的,由负责协调的政府法制工作机构提出意见,报本级人民政府决定;本级人民政府无权决定的,报请有决定权的机关决定。
第十九条 行政执法应当实行政务公开制度。除属于国家规定的保密事项外,行政执法机构应当公开办事内容、办事依据、办事秩序、办事结果及办事纪律。
与人民群众生活和经济社会活动密切相关的行政执法机构,应当建立健全便民服务制度。
第二十条 行政执法人员必须具备良好的政治、业务素质和职业道德,具有胜任本职工作的业务知识和法律知识。
行政执法人员必须经过专门培训,培训合格取得资格证书后,方可上岗。资格证书由省人民政府统一印制。国家法律、法规另有规定的,从其规定。
受过刑事处分或者曾被开除公职的人不得从事行政执法工作。
行政执法机构临时聘用的人员不得从事行政执法工作。
第二十一条 行政执法人员必须忠于职守,秉公办事,文明执法,廉洁高效,遵纪守法。
第二十二条 行政执法人员不得有下列行为:
(一)拒绝、放弃履行法定职责;
(二)滥用职权,侵犯公民、法人和其他组织的合法权益;
(三)贪污受贿,徇私枉法;
(四)利用职权为自己或者他人谋取私利;
(五)泄漏国家秘密和工作秘密;
(六)其他违法违纪行为。
第二十三条 行政执法人员执行公务时,应当出示有效行政执法证件。
行政执法人员违反前款规定执法的,公民、法人或者其他组织有权拒绝。
第二十四条 行政执法人员执行公务有下列情形之一的,应当自行回避,公民、法人或者其他组织也有权要求其回避:
(一)与本人具有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的;
(二)与行政管理相对人有其他关系,可能影响公正执法的。
行政执法人员的回避,由行政执法机构负责人决定;行政执法机构负责人的回避,由同级人民政府决定。
第二十五条 各级人民政府及其所属行政执法机构,应当建立健全行政执法责任制和行政执法评议考核制。

第三章 行政执法监督
第二十六条 上级人民政府对下级人民政府、各级人民政府对其所属行政执法机构、有隶属关系的上级行政执法机构对下级行政执法机构的行政执法工作,应当实行监督。
县级以上人民政府法制工作机构,在本级人民政府领导下,负责行政执法监督的工作。
县级以上人民政府所属行政执法部门的法制机构,负责本部门和有隶属关系的下级行政执法机构的行政执法监督工作。
第二十七条 县级以上人民政府应当建立健全行政执法监督机构,充实行政执法监督工作人员,使其与所承担的行政执法监督工作相适应。
第二十八条 行政执法监督的主要内容:
(一)法律、法规或者规章的施行情况;
(二)规范性文件的合法性;
(三)行政执法机构及行政执法人员执法主体资格的合法性;
(四)具体行政行为的合法性;
(五)行政执法责任制、评议考核制的建立和执行情况;
(六)行政执法机构履行法定职责及对违法行政行为的查处情况;
(七)行政复议和国家赔偿工作情况;
(八)行政执法争议问题的协调情况;
(九)行政执法队伍建设及行政执法证件的管理使用情况;
(十)其他应当依法监督的事项。
第二十九条 行政执法监督主要采用以下方式:
(一)开展行政执法检查;
(二)调阅有关行政执法案卷和文件资料;
(三)对有关重点问题组织调查或者督促有关部门处理;
(四)其他依法需要采取的监督方式。
第三十条 下级人民政府制定的规范性文件应当报送上一级人民政府备案。各级人民政府所属行政执法机构制定的规范性文件,应当报本级人民政府备案。
第三十一条 负责组织实施法律、法规或者规章的行政执法机构,应当定期向本级人民政府和有隶属关系的上级行政主管部门书面报告该项法律、法规或者规章实施情况、存在的问题以及改进的建议等事项。
第三十二条 县级以上人民政府应当按照规定,向上一级人民政府报送行政处罚等行政执法统计报表。
行政执法机构应当按照规定,向本级人民政府及有隶属关系的行政主管部门报送行政处罚等行政执法统计报表。
第三十三条 行政执法机构依法作出的较大数额罚款,吊销生产、经营许可证,吊销企业法人营业执照及责令停产停业等重大行政处罚决定,应当自作出处罚决定之日起30日内报本级人民政府备案。法律、法规另有规定的,从其规定。
县级以上人民政府对本行政区域内具有重大影响的行政处罚违法案件,应当组织或者督促有关行政执法机构调查处理。
第三十四条 县级以上人民政府发现所属行政执法机构、上级人民政府发现下级人民政府及其所属行政执法机构或者有隶属关系的上级行政执法机构发现下级行政执法机构拒绝、放弃履行其法定职责,由县级以上人民政府或者上级行政执法机构发出《督办通知书》,责令限期履行;逾
期不履行的,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
第三十五条 负责实施行政执法监督的机关对在行政执法监督中发现的问题,按照下列规定处理:
(一)规范性文件备案审查中发现的问题,按照《海南省规范性文件监督规定》执行;
(二)行政执法机构执法主体资格不合法的,提请本级人民政府责令停止其执法活动;
(三)具体行政行为违法或者不当的,责令改正或者予以撤销;
(四)不履行法定职责的,责令限期履行,逾期不履行的,建议有关部门追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任;
(五)对罚没财物处置违法的,交有关部门依法查处。
第三十六条 负责行政执法监督的机构履行行政执法监督职责时,有权就本规定第二十八条所列事项进行调查,查询有关情况,调阅行政执法案卷和其他有关材料,根据事实,依法提出处理意见或者建议。
被监督的行政执法机构及行政执法人员应当如实反映情况,提供有关资料,不得阻挠和隐瞒。
第三十七条 行政执法监督人员必须具备良好的政治、业务素质,熟悉、掌握相关的法律知识。
行政执法监督机关可以根据工作需要,经同级人民政府批准,聘请特邀行政执法监督员。
行政执法监督人员执行公务时,应当出示行政执法监督证件。
第三十八条 行政执法监督人员资格认证工作,由省人民政府统一组织实施。国家法律、法规另有规定的,从其规定。
第三十九条 行政执法监督人员从事行政执法监督工作应当遵守本规定第二十一条的规定。
第四十条 具有下列情形之一的人员,不得从事行政执法监督工作:
(一)受过刑事处分或者曾被开除公职的;
(二)受过记过或者记过以上处分不满3年的;
(三)国家公务员年度考核不称职的;
(四)法律、法规规定的其他情况。

第四章 奖惩
第四十一条 县级以上人民政府对在行政执法和行政执法监督工作中作出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰奖励。
第四十二条 行政执法机构违反本规定,情节严重的,由本级人民政府或者上级主管部门予以通报批评、责令改正,并可以责成有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第四十三条 行政执法和行政执法监督人员违反本规定的,由所在单位给予行政处分或者调离行政执法岗位;所在单位不予处理的,由县级以上人民政府法制工作机构向有关部门提出处理建议,有关部门应当依法予以处理。
违反本规定,同时违反《中华人民共和国行政监察法》的,由行政监察机关依法处理。行政监察机关应当及时将处理结果报告本级人民政府。
第四十四条 行政执法和行政执法监督人员对所在单位或者有关部门的处理决定不服的,可以按照有关规定申诉。

第五章 规则
第四十五条 省人民政府法制工作机构可以根据本规定,制定实施办法。
第四十六条 本规定具体应用中的问题由省人民政府法制工作机构负责解释。
第四十七条 本规定自发布之日起施行。



1999年12月8日
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索债型拘禁行为的定位及思考

史舒


一、简要案情
甲因赌博欠下乙47000元的赌债,乙多次向甲催讨未果。乙为讨回赌债,定下了采取暴力将甲劫走、以甲的生命健康威胁恐吓甲及其家属并向甲及其家属索取50000元的犯罪计划。之后,乙在将甲劫走并予以拘禁而未向甲及其家属恐吓、索要财物时,被公安机关抓获。归案后,乙如实供述其犯罪计划。
二、分歧意见
对于本案的定性,主要有以下两种意见:
第一种意见认为应当定非法拘禁罪。因为最高人民法院《关于对为索取法律不予保护的债务非法拘禁他人行为如何定罪问题的解释》中规定:行为人为索取高利贷、赌债等法律不予保护的债务,非法扣押、拘禁他人的,以非法拘禁罪定罪处罚。本案中,乙为索取赌债而拘禁甲,其行为符合非法拘禁罪的犯罪构成,应以非法拘禁罪定罪量刑。
第二种意见认为乙的行为已构成绑架罪(既遂)。理由:①乙并非仅仅想索要47000元的赌债,而是索要50000元,明显超出赌债范围,其主观上还有勒索3000元的目的,所以乙由索债为目的转化为勒索目的,这种犯罪目的的转化已经为一般的非法拘禁罪所无法涵盖,而且乙一个绑架行为触犯了非法拘禁罪和绑架罪两个罪名。对此不能以非法拘禁罪定罪,而是属于想像竞合犯,应以绑架罪论处。②新刑法关于绑架罪主观方面的特别规定(即以勒索财物为目的),使绑架罪成为典型的目的犯。在刑法理论上,目的犯是指具有一定目的,为其特别构成要件的犯罪。目的犯中包含两种目的,即一般犯罪目的与特定犯罪目的。一般犯罪目的是指直接故意犯罪人实施犯罪行为希望达到的结果,特定犯罪目的是超过故意内容所能包含的范围,独立于故意内容之外的目的。在绑架罪的主观方面,一般犯罪目的与客观上单一的绑架行为相对应,是指以绑架他人为目的;特定犯罪目的依照刑法的规定,必须以勒索财物为目的。由于勒索财物是特定犯罪目的,故现实的勒索行为并不是成立本罪的必要条件;绑架他人才是本罪必不可少的行为。因此,乙实施了绑架行为,已对甲的人身自由构成了实质性侵害的情况下,则不论乙是否实施了勒索钱财的行为,也不论勒索的财物是否到手,均应视为绑架罪既遂。
二、关于索债型拘禁犯罪与勒索型绑架犯罪之区别的一般观点
从上述的分歧意见,我们可以看出本案的关键在于对索债型拘禁犯罪和勒索型绑架犯罪区分标准的认定。
根据我国刑法第239条的规定,绑架罪大致可分为三种类型:其一是以勒索财物为目的绑架他人的绑架行为(以下简称勒索型绑架犯罪);其二是绑架他人作为人质的绑架行为;其三是以勒索财物为目的而偷盗婴儿的绑架行为。而刑法第238条第三款又规定,为索取债务非法扣押、拘禁他人的,应定为非法拘禁罪(以下简称索债型拘禁犯罪)。在勒索型绑架犯罪与索债型拘禁犯罪中,行为人在主观上均有索要财物的故意,客观上又均实施了扣押、拘禁他人的行为。
一般认为,这两种犯罪的区别除了犯罪目的、犯罪动机、犯罪人与被害人关系、侵犯的客体不同外,其最本质性的区别在于:索债型拘禁犯罪的构成以债务的存在为前提,而勒索型绑架犯罪的构成则不以债务的存在为前提。从这个标准出发,得出了以下三个基本结论:
1、行为人索取的财物数额与债权数额相当的,应定为非法拘禁罪;
2、在行为人索取超过债权数额的“债务”的情况下,应具体分析行为人索取的数额与债权数额之间的差价,分别不同情况以绑架罪或非法拘禁罪定罪量刑。由于在一些案件中,往往难以确定债权数额,因此要确定超出债权数额较大的“度”。若索取的“债务”超出债权数额较大,应以绑架罪论处,反之,则以非法拘禁罪论处。在此,甚至有人认为,应以2000元为“度”,即以是否超过债权数额2000元作为认定是绑架还是非法拘禁的标准。
3、按照民事法律中“谁主张谁举证”的原则,当债权人主张债权而无法举证,则从民法角度来看,其债权债务关系是不存在的。因此,若行为人索取的债务无法查清,则应认定行为人主观上具有“索取他人财物的目的”,以绑架罪论处。
三、由本案而引发的司法困惑
本案引发的司法困惑主要有三:
困惑之一:若认定乙构成绑架罪(既遂),乙将被判处至少十年以上的有期徒刑;而若认定乙构成非法拘禁罪,则乙顶多只会被判处三年有期徒刑。对于乙的行为如何定性,在刑罚上将会出现至少七年有期徒刑的差距。这不能不令人为之乍舌。这样的决择,对于任何一个法官来说,都将是一次严竣的考验。
困惑之二:以行为人索要的是不是债务(包括合法债务和非法债务)来作为区分索债型拘禁犯罪和勒索型绑架犯罪的标准,是否具有合理性?依照这样的标准,假设本案中的乙仅为讨回47000元的赌债而并非想索取50000元的话,那么对乙应定非法拘禁罪无疑。3000元心理意图之差决定其七年的人身自由,是否合理?
困惑之三:若以行为人索要的是不是债务作为区分索债型拘禁犯罪与勒索型绑架犯罪的标准,则在定性时首先必须弄清的是债务的数额。在证据确凿的情况下,合法债权人完全可以通过正常的诉讼程序来实现其债权,而用不着以身试法、采取犯罪的手段来实现其债权。其次,在民事案件中,按照谁主张谁举证的原则,合法债权人在无法提供证据证明其债权及确切数额的情况下,仍然要承担败诉的结果。而在这种情况下,若合法债权人为索回其债务而采取劫走债务人并予以拘禁的手段来收回其债权,在案发后,应当由谁负合法债权的举证责任?是公诉人、被告人、还是被害人呢?若不能证明合法债权的存在,又应当如何处理?再次,高利贷、赌债等法律不予保护的债务的产生往往是秘密进行的,要证明该债务的存在和认定其数额是十分困难的。若此,在这类的刑事案件的审理过程中,要花相当的精力来举证证明债权的存在及确切数额,且在债权无法查清的情况下,是否推定债权不存在,而使被告人承担极为不利的后果呢?
我们看到,从现行法律出发,以“债务”为标准来区分索债型拘禁犯罪与勒索型绑架犯罪这两种犯罪不论是在理论上还是在司法实践上都将陷入十分尴尬的境地。以“债务”为标准来区分必然带来的后果是:刑事法官们在审查这类刑事案件时,首当其冲的是要对民事纠纷进行审理。如此,一个以“谁主张谁举证”民事法律原则带来的对民事实体权利的认定将对刑事案件的定性产生实质性的影响。例如,在事实上存在债权、而行为人根本不能证明债权存在的情况下,若行为人主观上为索债而实施拘禁他人行为借以威胁其家属,将以构成绑架罪而被判处至少十年的有期徒刑;而一旦能够证明债权的存在,则仅为至多三年的有期徒刑。由于民事“举证不能”而导致刑事案件在定罪量刑上出现极大的差异,不仅可笑,简直近乎谎唐。
四、为索债而扣押、拘禁他人行为的本质
经过仔细分析,我们发现,为索债而押押、拘禁他人行为是认定为索债型拘禁犯罪还是勒索型绑架犯罪,最大的不同在于法律后果上的显著差异。非法拘禁罪和绑架罪在法定刑上具有相当大的差距,这也是理论界和司法实践部门孜孜以求、费尽心机地硬要将索债型拘禁犯罪和勒索型绑架犯罪分出个“你死我活”的根本原因。从刑法的规定来看,非法拘禁罪是“处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。具有殴打、侮辱情节的,从重处罚。”“致人重伤的,处3年以上10年以下有期徒刑;致人死亡的,处10年以上有期徒刑”;而绑架罪则“处10年以上有期徒刑或者无期徒 刑,并处罚金或者没收财产;致使被绑架人死亡或者杀害被绑架人的,处死刑,并处没收财产。”差距是显而易见。
笔者认为,其实从行为上来看,为索债而扣押、拘禁他人的行为在本质上是一种绑架行为。首先,不论行为人索取的是根本不存在的债务、明显超过债务范围的财物还是合法债务,其在主观上都属于以非法占有为目的,都具有勒索的性质。若是索取根本不存在的债务或明显超过债务范围的财物,其主观上的非法占有目的自不在话下。若是合法债务,在一个法治的社会中,行为人完全可以通过正常的诉讼程序来实现其债权,行为人舍弃合法途径而采取犯罪的手段就足以证明其非法占有的目的性。其次,将他人扣押或者拘禁借以威胁其家属等人以取得所谓的“债务”,应当说,在犯罪构成上,索取债务只是犯罪的动机,而非法取得财物才是犯罪目的。
五、法条设置的理性思考
从上面的分析我们可以看出,法律的规定存着严重的缺陷。事实上,完全没有必要区分索债型拘禁犯罪和勒索型绑架犯罪,因为这两种犯罪所指向的行为在实质上都属于绑架行为。以“债务”为标准来区分同一本质的行为、把犯罪动机与犯罪目的相混淆,从而使同一本质的行为在刑法上的定性上得出截然不同的判断,显然是以罪刑相适应原则相违背的。
我国新刑法错误条文设置,从而导致将索债型拘禁犯罪归入非法拘禁罪的范畴,不但引发了一场无谓的论战,而且还造成司法机关在具体的实务操作中左右为难的困境。法律的真实生命应当而且永远存续于实际的司法运行之中。法条没置的科学性与否,刑罚设置是否合理都需要通过司法实践的检验,可以说,司法结果是衡量立法科学性、保障立法权威性、体现立法公正性的根本尺度。为了使法律的规定更具合理性与操作性,对其进行合理的重构势在必然。
笔者认为,根据罪刑相适应原则 ,合理的条文设置原则上应该是:①删除刑法第238条第三款的规定(即“为索取债务非法扣押、拘禁他人的,依照前两款的规定处罚”);②在刑法第239条关于绑架罪的处罚中,规定一个“情节较轻时”处罚原则,以此来容纳诸如为索债而实施绑架等“事出有因”的情况。这样既能有效地解决实践中那些避重就轻的现象,充分发挥刑法惩治之功能,同时,又能彻底摆脱理论上和司法实务上的尴尬境地。具体来说,这种设置方式至少有如下三个方面的优点:
第一,不会出现由于定性引起的巨大刑罚差距,这样就避免了出于道德或法律理念而产生的避重就轻或轻罪重判的现象。
第二,避免了刑事案件审理以民事纠纷的处理结果为前提的尴尬局面,使法律条文更具有可操作性。
第三,这种设置方式符合世界各国刑法对绑架犯罪规定的主流方向。纵观世界各国刑法对绑架犯罪的规定,都无一例外地将索债型拘禁犯罪划入绑架犯罪情节较轻的情况中。如《德国刑法典》第239条就规定:“行为人拐走某人或者逮住某人目的在于利用被害人对其健康的担心或者第三者对被害人健康的担心进行索取财物的,处不低于五年的自由刑。在较轻的严重情形(如索取债务等)中处不低于一年的自由刑。”
六、结论
就现代法治而言,按照犯罪行为对社会的危害程度来配置法定刑是一个基本要求。对某种(些)重罪配置轻刑或对某种(些)轻罪适用重刑,或者相似性质的犯罪配以不同刑罚,罪与罚不相当,不仅将极大的冲击罪刑相适应原则,同时影响法制的统一与权威。引起刑法学界对于索债型拘禁犯罪和勒索型绑架犯罪认定标准之争的根源,在于刑法条文本身的缺陷所致。我们认为,把索债型拘禁犯罪划入绑架罪的范畴,同时设置绑架罪中情节较轻时的处罚原则才能真正体现罪刑相适应原则。这样的设置,既能有效地解决实践中那些避重就轻或轻罪重判的现象,正确发挥刑法惩治之功能,同时,又能彻底摆脱理论上和司法实务上的尴尬境地。

关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日