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占有三题/姜朋

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 13:09:47  浏览:8080   来源:法律资料网
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占有三题

姜 朋


大陆法系民法中占有制度渊源久远,异彩纷呈。相形之下,我国占有制度残缺简陋几近于无。因而若要构建中国自己的占有制度还需要有一个漫长的借鉴取舍的历程。这里仅选三个小题,从三个方面来探讨,以期有益于中国占有制度的构建。

一、占有与持有:对占有要素的考察

占有与持有的关系问题一直贯穿在占有制度的发展过程中。各种学说纷纷登场,各领风骚,并深刻地影响了立法。在早期罗马法中,占有与持有可以视为是同一的。1当时的法律以直观的现实为基础,将占有(Possessio)界定为对物的一种实际掌握的事实,即持有。随着古罗马私有制和私法的发展,出现了自然占有(Possessio naturalis)与法律上的占有(Possessio civilis)的划分,前者即为持有(detentio),2是一种不受法律保护的支配力;后者往往简称为占有。与持有人不同,占有人对物的支配力受到法律的保护。保罗斯解释道:“我们通过握(持)有和意旨取得占有,而不单凭意旨或握(持)有取得占有”。3可见此时占有与持有开始由同一走向了分化。相对于占有而言,持有是一种更为基本和单一的事实,而占有则在持有之外夹杂了当事人的主观意思。419世纪时,萨维尼将意旨解释成据为己有的意思,从而明确提出了占有主观说。
在法国法上,占有与持有是分立的。法律强调占有(Possessio)的成立必须备体素(Corpus)和心素(Animus)两个要素。所谓体素,也称客观要件或物质要素,是对物的实际持续的控制,即持有。而心素也称主观要件或精神要素,具体又包括占有人自主的意志(La vo1enté)和意愿(I'intention)。在心素的确定问题上,主观说通常以个人的意思为占有意思,但意思变化自在,忽为占有忽为持有,不可揣定,而且占有意思不容易被外界认识,因此物的持有人是否应受法律保护难以判断,持有人在对占有心素举证时,也遇到了同样的难题:既然占有之意思未曾表露于外又如何能够证明其存在?可见,该说对社会公众和持有人双方来说都是不利的。由于占有主观说具有上述不足,事实上,法国法并未完全采用该说,而采取了若干变通:法律推定对财产的现实持有即构成自主占有,同时占有人最初持有财产的心理因素(为了本人或为了他人的意志)也将被推定渗透于持有的全过程,除非有相反的证据推翻之。5
19世纪末德国学者耶林提出了与占有主观说对立的占有客观说,主张将当事人的意志解释为持有的意思,即除了时效取得须有为自己占有的意思外,一般占有只要有持有的意思即已足够。这样一来,等于将心素包含于体素之中,可由体素推定而来。因而学界一般认为该说虽看似保留有心素的概念,但实际上已把心素与体素合而为一,或者说实际上架空了心素:即使其缺乏也不会影响占有的成立,从而使占有与持有的划分失去了必要。尽管如此,占有客观说毕竟还是保留了心素这一要素(即使是形式上的)。而后来的学者如贝克(Bakker)比耶林走得更远,提出了纯粹客观说,认为民法上的占有仅以事实之支配(持有)为已足,而不必另有占有意思。这实际上又将占有与持有同一起来。6该说后来被德国瑞士民事立法所采用。而日本民法虽然似乎仍在坚持占有二要素说,但对心素(即占有意思)进行解释时,其含义并不限于据为己有的意思,而包括了各种为自己利益而占有的意思,使许多罗马法上的持有人(如承租人、借用人)都变成了占有人,从而与德瑞民法殊途同归了。
至此,我们可以看出,大陆法系民法中占有与持有的关系大致经历了合一分一合三个阶段。其背后实际上是对占有成立要件的取舍问题。概括地说,近代以来,占有制度呈现出由内在意思主义向外观表现主义转变的趋势。这种淡化当事人主观要素的努力,使得通常情况下不考虑主观意志因素,由持有状态推定占有,进而由占有推定所有(即本权)成为可能,增强了对第三人的保护(也保护了占有人的利益),保障了社会秩序的安全和交易的顺利进行。但同时也应看到,占有与持有虽然均可指对物有事实上的管领力,因而二者在范围上时有重叠,但“持有却重在对物事实上之实力支配”。7申言之,二者在理论上可作如下区分:(1)单纯的事实上支配关系纵非以持续为目的,仍不妨为持有,而“占有只有在持续状态中才能得以表现”。8(2)持有为纯粹的空间关系,故抽象的占有状态如间接占有绝非持有。占有机关如辅助其主人行使权力为共同占有,辅助人如果帮助其占有人行使权力,为共同持有(重叠的持有关系),如代主人占有,绝非持有。另外法人不得直接持有而得依其代表为占有。9(3)持有不得继承或移转,而占有则存在继承性和移转性。10(4)占有人于占有物上行使之权利,推定其适法有此权利,而持有则无相类似之推定。11(5)绝对之违禁物,如海洛因不得为占有之标的物,却可以成为持有之标的物。12
回过头来看我国,由于物权立法滞后,物权体系模糊,学者虽偶有介绍与评述,但在立法上占有与持有关系仍不甚明朗。持有更多地被作为一个刑法上的概念来使用,如非法持有枪支,非法持有国家机密文件等。在民法领域,持有一词仅见于专利法中。该法规定全民所有制企业可以对本单位的职务发明申请专利并持有之,以与国家对专利的所有权相区分(这种把智力成果简单等同于物的作法颇值商榷,限于本文主旨,暂不讨论)。而贯穿于大陆法占有制度发展史的占有与持有关系问题在我国其实尚未真正出现。但如果要制定物权法对占有加以规定,那么这一问题就无法回避。毋临渴而掘井,当未雨而绸缪,因此探讨和借鉴国外相关学说与立法经验,在占有与持有之间,在内在意思主义与外观表现主义之间进行协调,找到平衡点,就显得必要而迫切了。

二、占有与占有权:对占有性质的理解

占有制度中另一个较为突出的问题是占有究竟是一种事实抑或是一种权利。这个问题自古至今不断地被回答又不断地被提出。各个时期对占有性质的不同理解明显地反映在当时的立法之中。
在历史上,罗马法与日耳曼法采取了不同的立场。在罗马法上,占有始终是一种事实状态,“一种使人可以充分处分的,同物的事实关系,它同时要求具备作为主人处分的实际意图。‘占有’这个词的含义是指真正的掌握(signoria)一种对物的事实上的控制(dominazione)。”13但罗马法实际上是将占有与真实的支配权分开考量,因而其专设的占有诉权制度也就仅仅对占有进行保护而不涉及真实的权利了。基于对罗马法的研究,马克思精辟地指出,“私有财产的真正基础,即占有,是一个事实,是不可解释的事实,而不是权利.只是由于社会赋与实际占有以法律的规定,实际占有才具有合法的性质,才具有私有财产的性质。”14
而在日耳曼法上,占有(Gewere)制度的性质则显得没有那么清楚了。虽然占有本身亦被看作是对物的事实支配状态,但这种状态通常与其背后的法律上支配权密切结合在一起,亦即占有是作为法律上支配权的外在形式而存在和受法律保护的。这就好比是硬币的两面,一面是占有,另一面是本权,二者成为不可分离的整体了。用萨维尼的话说就是,“如以占有解释为与物之关系,自为事实。如解释为由此关系所生之法律上之力,则为权利。”15因此日耳曼法上的占有争讼就不仅仅是在解决占有问题,往往同时也是在解决真实的权利问题了。但是到了耶林那里,他对占有的理解则显然与之有了分歧,他认为“占有是所有权的实现。占有是事实,所有权是权利,占有是事实上行使某种请求,而所有权是在法律上确认实现的权利。”16作为硬币两面的占有事实和权利之间出现了缝隙。
德国民法典实际上吸收了罗马法与日耳曼法上占有制度的优长,建立起了自己的占有制度。它以纯粹占有客观说为基点,以直接占有和间接占有的区分为骨干,从而使直接占有不需要据为己有的意思,间接占有无须实际持有的事实,而使直接占有表现为一种事实,间接占有成为了一种权利。因此有学者认为这标志着占有概念由事实性质向权利性质的转化。17
在占有的性质问题上,日本民法似乎走得最远。其法典中直接规定了“占有权”。有学者认为日本民法典完成了德国民法未竟的任务,使占有由一种事实转化为一种权利了。18但也有学者对此种立法例提出了严厉的批评,认为占有权作为物权的独立类型,其成立不要求有合法原因,也不要求进行物权公示,有违物权法原则,使得债权上的占有及其他占有统统成为物权,有些不伦不类;而且该法规定的占有权不但包括了善意占有者的权利,还保护各种恶意占有人,非法者的占有权,与通行法理不符。19
对此问题,史尚宽先生曾指出,“占有为人与物间之社会之事实现象,占有权为法律所与占有人之法律上之力。”“占有权以占有之事实为基础,系对于现为物之占有人,与以法律上之力,占有事实之存在与否直接影响占有权之得丧,约言之,占有权为占有之效力。”20言外之意,并不认为占有权是一项独立权利。而谢在全先生更明确指出:“日本民法虽将占有规定为占有权,然仍非抽象的观念上物权,而系因对物事实支配而生,因事实支配之消灭而消灭。且仅有排他效力,而无优先效力与物权之物上请求权,故仍具有事实性,可见与物权仍不同。”21因此笔者认为日本民法上占有权虽名为权利,但它并没有发育成为单独的物权,仍然游离于大陆法系民法的自物权一他物权体系之外,这尤其体现在占有之诉与本权之诉的区别上(日民202条)。所谓占有权不过是一种举证以前的占有推定,而有权占有则是一种业经证实的占有认定。22占有权概念倾向于对占有人实际持有状态合法性的或然描述,至于该占有是否为有权及是何种有权占有,还要依照本权的有无和性质来认定。因而通说认为占有是一种事实,这种事实与权利尚有相当的区别,表现在:(1)有权利能力者均得为权利的主体,但有权利能力者却非均得为占有之主体。(2)权利的客体除法律有特别规定外需为独立物,但占有的客体不在此限。(3)权利有主从之分,而占有则无。(4)有的权利不能让与或继承,但占有则无此限制。(5)权利无所谓直接间接,而占有则有。(6)在有些权利上可以设定担保物权,占有则不能。(7)同种类的权利之间有混同的可能,而占有则不然,因为在已为他人占有的物之上不能再设定同种类的占有。(8)标的物虽然已具有独立性,仍有不能成为权利客体的,但可成为占有的客体。(9)权利的继受人不能仅就自己取得权利后有利事实而为主张,但占有则可以。(10)数人共有一物时,共有人中一人如果遇到其他共有入侵害其权利时,可以主张所有人物上请求权的保护,但数人共同占有一物时,各占有人就其占有物的使用范围不得互相请求占有保护。23
在占有的性质问题上,笔者赞同通说,并认为在中国制定物权法构建占有制度时,应当在坚持占有为一种事实的基础上,充分认识到间接占有的出现使得占有权利化的转向,并基于此在具体制度设计上予以关注。

三、占有与本权:对占有定位的思考

从根本上说,法律为解决由于物的持有现实与法律上归属的不一致而引发的诸多问题创设了占有制度。该制度游离于本权之外独自发展,体现出自身的特点:(1)占有限定范围的对世性,即在相当多的情况下占有人可以基于占有对抗第三人;在有权占有情况下占有人甚至可以对抗权利人本人。(2)有条件的排他性,占有状态的存在在客观上排斥了其他同种类占有以及一些他物权的存在。(3)在一物之上的异类占有的相容性,即直接占有和间接占有可以并存不悖。(4)占有保护的独立性,占有之诉是独立于本权之诉以外的独立的保护方法,它扩大了法律保护的范围。
尽管如此,占有与本权的分离仍是有限的。从历史上看,罗马法上的占有不与本权相联系,但由于心素与体素的严格限定,从而使其对本权的背离是有限度的。德瑞日民法虽然放宽或取消了对心素的要求而使受占有制度保护的范围大大拓宽了,但同时,通过赋予占有诸多法律上的效力(推定本权、占有请求权等)间接地体现出法律对本权的深切关注。更甚者,时效取得、先占等制度更是促进了占有向所有权的回归。因此从根本上说,占有的法律效力的获得不是由于其本身而是由于其背后的本权,于是占有成了本权的外围工事。也许基于同样认识,耶林站在本权的立场上反观占有时才说,“占有作为所有权的外部表现受到保护”。24——很显然,所有权在这里是做为一种最基本的本权出现的,而其他的本权(如他物权、债权等)都可以视为所有权的派生(这不仅是由于它们作为本权的时间晚,而且也因为在它们的效力最终都来源于所有权)。而所有权正是讲求物的终极归属的,因此也就给占有制度打上了归属主义的烙印。正因如此,尽管大陆法系国占有制度虽颇多差异,但却都将占有纳入所有权的范畴。25也正因如此,当占有沿革史上许多曾很重要的保护作用(如保护占有人之人格、保护占有人之意思等)纷纷“褪色”之时,占有制度表彰本权与取得本权的机能仍能焕发光彩。26
但是由于现代物权法发生了由归属中心主义向利用中心主义的价值转向,在这种大背景下构建中国占有制度是否还要完全仿照欧陆国家的模式就很值得思考了。有学者主张使占有回到其应有的位置上,站在财产利用的立场上看待占有,并以此作为构造中国占有制度乃至整个物权制度的基点。27笔者认为上述观点敏锐地注意到传统占有制度设计上的偏差,而提出适应现今物权价值转向的趋势,让占有归位的主张是具有前瞻性和建设性的。但是应当指出,财产的归属与利用并不是互不相于的两回事,现代物权法重心向利用方面的倾斜并不必然导致对物的归属这种价值的根本排斥和否定。事实上二者不可能截然分开,归属始终而且必然是利用的前提和基础,而利用则无疑扩大着归属的可能性和范围。而且如上节所述,占有不是权利(当然包括物权在内)而只是一种事实,因此实不足以担当中国未来物权法的基石。况且我们也不能忽视中国目前的情况,即占有仅仅是作为所有权的一项权能而存在,尚未在制度上成为一项独立于所有权等本权之外的事实。因此未来物权立法中对占有制度的设计就不能太突兀,不能走得太急太猛。总之,如果中国物权法仍然选取传统的自物权一他物权结构模式,那么占有制度的设计就无法完全脱离开本权,否则恐怕就真的成了空中楼阁,无源之水,无本之木了。
( 本文发表于《法制与社会发展》1999年第5期。
1 参见史尚宽:“论占有与持有”,载郑玉波主编:《民法物权论文选辑(下)》,(台北)五南图书出版公司1984年版,第1133页。
2 梅仲协著:《民法要义》,中国政法大学出版社1998年版,第619页。
3 转引自江平、米健著:《罗马法基础》,中国政法大学出版社1987年版,第187页。
4 这种主观意思是一种自然的意思,与民事法律行为中的意思或曰事实的意思不同。参见史尚宽著:《物权法论》,(台北)1957年版,第490页。
5 参见尹田:《法国物权法上的占有制度》,载《现代法学》,1997年第5期,第102,103页。
6 当然,该说亦承认无事实上意思能力亦无从独立的取得占有,从而在结果上与客观说并无太多差异。参见谢在全著:《民法物权论(下)》,中国政法大学出版社1999年版,第927-932页。
7 前注6引谢在全书,第933-934页。
8 参见尹田:《法国物权法上的占有制度》,载《现代法学》,1997年第5期,第102页。
9 参见史尚宽:“论占有与持有”,载郑玉波主编:《民法物权论文选辑(下)》,(台北)五南图书出版公司1984年版,第1127页。
10 前注6引谢在全书,第934页。
11 前注6引谢在全书,第934页。
12 前注6引谢在全书,第934页。但史尚宽观点与之有分歧,认为“法律绝对禁止持有之物,例如鸦片,不得为占有之客体,自不待论。反之,惟相对的禁止持有之物,例如以贩卖之目的或其他特定之目的禁止持有之猥亵的文书图画,不妨以其他目的为持有。于其范围内得于其上成立占有”。见前注4引史尚宽书,第490页。本文从谢说。
13 [意]彼德罗·彭梵得:《罗马法教科书》,中国政法大学出版社1991年版,第270页。
14 《马克思恩格斯全集》(第一卷),人民出版社1956年版,第382页。
15 Savigny,Besitz,§5,转引自前注4引史商宽书,第480页。
16 Rudolf von Jhering Ueberder Grund das Besitzschutzes P79,转自王利明著:《物权法论》,中国政法大学出版社1998年4月版,第810页。
17 孟勤国:《占有概念的历史发展与中国占有制度》,载《中国社会科学》1993年4期。
18 前注17引孟勤国文。
19 孙宪忠著:《德国当代物权法》,法律出版社1997年版,第106页。
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濮阳市人民政府关于印发濮阳市重点建设项目稽察办法的通知

河南省濮阳市人民政府


濮阳市人民政府关于印发濮阳市重点建设项目稽察办法的通知

濮政〔2010〕4号


各县(区)人民政府,高新区、工业园区管委会,市人民政府各部门:
《濮阳市重点建设项目稽察办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

二〇一〇年三月二日


濮阳市重点建设项目稽察办法


第一条为加强和规范全市重点建设项目的监督管理,保证工程建设质量和国有资金安全,提高投资效益,根据《国家重大建设项目稽察办法》(国办发〔2000〕54号)、《濮阳市重点项目建设管理办法》(濮政〔2005〕43号)等有关规定,制定本办法。

第二条本办法所称稽察,是指稽察机构依照国家有关法律、法规、规章和政策规定,监督项目贯彻执行情况,检查项目建设状况,评价项目效益,纠正和处理项目建设中的违法违规行为。

第三条稽察的重点建设项目,是指由市级及以上政府或投资主管部门审批、核准的建设项目,包括:
(一)全部或部分使用政府投资的项目;
(二)全部或部分使用国际金融组织或者外国政府贷款、援助资金的项目;
(三)重大基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公共安全的项目;
(四)国家、省投资主管部门委托或市政府授权稽察的其他项目。

第四条市发改委负责指导和管理全市重点项目稽察工作;市政府重点项目办公室为重点项目稽察机构,负责具体组织实施全市的稽察工作。各县(区)人民政府重点项目办公室负责本地区重点项目稽察工作

第五条重点建设项目稽察工作,坚持依法办事、客观公正、实事求是的原则。稽察人员与被稽察单位是监督与被监督的关系,稽察人员不参与、不干预被稽察单位的日常业务活动和经营管理活动。

第六条稽察方式分为经常性稽察和专项性稽察。经常性稽察是对建设项目进行全过程的监督检查;专项性稽察是对建设项目的某个环节、某项内容或者对某个行业、某个地区的建设项目进行监督检查。

第七条稽察机构应当建立重点建设项目监测和评价制度,加强对重点建设项目全过程的监管;应当建立重点建设项目违规问题举报制度,充分发挥社会监督作用。

第八条开展稽察工作前应采取书面形式通知被稽察单位,特殊情况可以不事先告知。

第九条开展稽察工作按照以下基本程序进行:

(一)制定稽察工作计划和实施方案;

(二)发出稽察通知;

(三)开展现场稽察;

(四)提出处理意见;

(五)提交稽察报告;

(六)下达整改通知书;

(七)复查验收。

第十条稽察内容包括:

(一)被稽察单位贯彻执行国家有关法律、法规、规章和政策情况;
(二)被稽察单位有关建设项目的决定是否符合法律、法规、规章和政策规定的权限、程序;
(三)建设项目的招标投标、工程质量、进度、投资等情况,跟踪监测建设项目的实施情况;
(四)被稽察单位的财务会计资料以及与建设项目有关的其他资料,监督其资金使用、概算控制的真实性、合法性;
(五)对被稽察单位主要负责人的经营管理行为进行评价,提出奖惩建议。

第十一条稽察机构可对以下单位进行稽察:
(一)项目建设单位及其主管部门;
(二)勘察、设计、施工、监理、材料及设备供应等参建单位,有关业务中介代理机构;
(三)与项目建设管理相关的其他单位。

第十二条稽察人员开展稽察工作,可以采取下列方法:
(一)听取被稽察单位有关建设项目的情况汇报,召开和参加与稽察事项有关的会议,向有关人员询问情况,必要时要求相关人员作出说明;
(二)查阅被稽察单位有关建设项目的财务、招标投标、施工管理、工程质量、建设进度等资料以及其他有关资料;
(三)进入建设项目现场进行查验,对设备、材料和工程的数量、质量进行检验或者鉴定;

稽察机构根据需要,可以组织财政、审计、建设等有关部门联合进行稽察,也可以聘请有关专业技术人员参加稽察工作和委托具有相应资质的中介机构进行检验鉴定。

第十三条稽察人员可以向财政、国土、环保、审计、税务、工商、建设和行业主管部门及金融机构等了解与稽察事项相关的情况。各级各有关部门应当支持、配合稽察人员的工作,为稽察人员提供有关情况和资料。

第十四条被稽察单位应当接受稽察人员依法进行的稽察,如实向稽察人员提供与建设项目有关的文件和资料,报告建设和管理过程中的重大事项,不得拒绝、隐匿、伪报、毁灭。

第十五条稽察人员对稽察工作中发现的问题,应当向被稽察单位核实情况,听取意见;被稽察单位提出异议的,稽察机构应当根据具体情况进行复核。

第十六条稽察人员每次对建设项目进行的稽察工作结束后,应当及时提交稽察报告。稽察报告的内容包括:
(一)建设项目是否履行了法定审批程序;
(二)建设项目资金使用、概算控制的分析评价,招标投标、工程质量、工程进度等情况的分析评价;
(三)建设项目存在的问题和处理建议;
(四)市政府要求报告的或者稽察人员认为需要报告的其他事项。

第十七条稽察报告由稽察人员负责提出,由稽察机构负责审定;重大事项和情况,由稽察机构向市政府提出专题报告。

第十八条被稽察单位违反项目建设和管理规定的,由市发改委根据情节轻重作出以下处理:
(一)发出整改通知书,责令限期改正;
(二)通报批评;
(三)暂停拨付建设资金;
(四)暂停项目建设;
(五)暂停有关县(区)、部门同类新项目的审批;
(六)按照相关规定处以罚款。
重大处理决定报市政府批准。

第十九条市发改委发出限期整改通知书后,稽察机构应跟踪监督整改,直至达到整改目标。有关县(区)、部门和单位应当根据整改通知的内容和要求,认真进行整改,并将整改结果反馈稽察机构。

第二十条被稽察单位有下列行为之一的,由市发改委予以通报批评,并由相关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)拒绝、阻碍稽察人员依法履行职责的;
(二)拒绝、无故拖延提供有关情况和资料的;
(三)隐匿、伪报有关资料的;
(四)有妨碍稽察人员依法履行职责的其他行为的。

第二十一条对违反项目建设管理规定的项目建设、参建单位和中介代理机构主管人员及其他责任人,市发改委可建议有关县(区)、部门依法给予处理。

第二十二条根据工作需要,稽察机构可以将稽察结果或发现的问题通报财政、审计、监察等部门。

第二十三条稽察人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和政策,具备与稽察工作相适应的专业知识和业务能力。

第二十四条稽察人员进行稽察时,与被稽察单位和稽察事项有利害关系的应当回避。

第二十五条稽察人员在履行职责中,不得接受被稽察单位的任何馈赠、报酬、福利待遇,不得在被稽察单位报销费用,不得参加被稽察单位安排、组织或支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动,不得在被稽察单位为自己、亲友或者其他人谋取私利,不得泄露国家机密和被稽察单位的商业秘密。被稽察单位发现稽察人员有上述行为时,有权向市发改委报告。

第二十六条稽察人员在稽察工作中严重失职、对重大违法违纪问题隐匿不报、与被稽察单位串通编造虚假材料的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条稽察机构履行职责的经费,列入市本级财政预算。

第二十八条本办法自发布之日起施行。





新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。