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杭州市水上交通安全管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 08:01:18  浏览:9536   来源:法律资料网
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杭州市水上交通安全管理规定

浙江省杭州市人民政府


杭州市水上交通安全管理规定

(1992年11月14日杭州市人民政府令第43号发布,根据2004年9月20日杭州市人民政府令第207号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市内河航道管理办法〉等18件市政府规章部分条款的决定》第一次修改,根据2011年2月1日杭州市人民政府令第262号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业投诉及处理办法〉等32件市政府规章部分条款的决定》第二次修改,根据2012年5月18日杭州市人民政府令第270号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业土地使用费征管暂行规定〉等23件市政府规章部分条款的决定》第三次修改)


第一章 总则
第一条 为了加强水上交通安全管理,维护水上交通秩序,保障船舶、排筏、设施以及人身和财产的安全,促进水运事业的发展,根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和

国内河交通安全管理条例》,结合本市实际,制定本规定。 
 第二条 凡在本市通航水域内航行、停泊、作业的一切船舶、排筏、设施和人员,以及船舶、排筏、设施的所有人和经营人(以下简称所有人和经营人)都必须遵守本规定。
第三条 杭州市交通管理局是本市水上交通安全管理的行政主管机关。
 市、县(市)海事管理机构是水上交通安全监督管理的职能机构,负责实施本规定。
 县(市)交通局负责监督、协调当地海事管理机构对水上交通安全的管理工作。
第二章 船舶与船员管理
 第四条 船舶必须向当地海事管理机构申请办理船舶登记,确认所有权和决定船籍港,并取得船舶国籍证书或船舶登记证书或船舶执照后,方可悬挂中华人民共和国国旗航行。
 需要变更船舶所有人、登记事项的,船舶所有人应向海事管理机构申请办理变更登记手续。
 船舶所有人要求变更船籍港,必须持有转入船籍港海事管理机构出具同意接收的证明文书,并经转出船籍海事管理机构审核同意,方准转港。
 船舶发生灭失、沉没(打捞不起)、拆废或失踪达六个月以上的,船舶所有人应及时向船籍港海事管理机构申请办理注销登记手续。
 第五条 建造船舶的单位和个人应当申请船名号。
 建造、改建或进行重大修理的船舶,必须按照船舶检验部门批准的图纸施工,经船舶检验部门检验合格发给相应的船舶检验证书及有关文件,并按规定向当地船舶检验部门申请营运检验,

签发新的适航证书及有关文件。 
 第六条 船舶进出本市港口应按《中华人民共和国船舶签证管理规则》的规定,办理签证手续。
 第七条 海事管理机构按照《中华人民共和国海船船员考试发证规则》和《中华人民共和国内河船舶船员适任考试发证规则》的规定,负责船员考试发证工作。
 持证船员应按规定向海事管理机构申请验(换)证书,经海事管理机构审核合格后方可办理验(换)证手续。
 第八条 船员证书或船舶证书由于破损、字迹模糊不能使用时,船员或船舶所有人应持证书向原发证的海事管理机构或船舶检验部门申请换发证书。如证书在有效期内发生遗失、毁损的,

应向海事管理机构或船舶检验部门申请补发。 
第三章 航行、停泊与作业
 第九条 船舶航行必须遵守下列规定:
 (一)船舶在船闸引航道、港口作业区、城镇沿河区、渡口、危险货物装卸码头、水上或水下施工水域以及水位达、超洪水警戒线时,应以安全航速行驶,加强了望,谨慎驾驶;
 (二)机动船舶在潮流河段、湖泊、水库、平流区域航行,应当沿船舶右舷一侧航道行驶。机动船舶尾随航行时,应与前船保持安全距离;
 (三)船舶在弯曲、狭窄、滩险航段、船闸引航道及桥梁水域航行,禁止追越或并列行驶。船舶在城镇沿河区、杭州鸦雀漾至三堡船闸航段航行,应按顺序航行,禁止同类船舶追越;
 (四)船舶在能见度不良时航行,应当控制航速,加强了望,谨慎驾驶。在B级航区逆流行驶视距小于200米,顺流行驶视距小于300米,C级航区行驶视距小于100米时,一切行驶船舶(装有

雷达设施的船舶除外)应及时选择安全地点停泊;
 (五)船舶拖带航行应具有避让和自控能力,禁止长缆拖带及狭窄航段偏缆拖带。允许偏缆拖带的水域一律用右偏缆拖带。拖船拖带驳船不得超过12艘,长度不得超过400米,顶推轮顶推驳

船不应超过两艘。钱塘江、新安江水库水域拖带宽度不得超过12米,其他水域均应单排一列式拖带。逆流拖带航速不得低于每小时3公里;
 (六)禁止挂浆机船和未经海事管理机构核准的机动船舶从事拖带航行。两艘或两艘以上的机动船舶不得并绑航行; 
 (七)船舶拖带浮运设施、大型物体、装运一级危险品以及拖带排筏进出杭州三里洋至三堡船闸航段,应事先向当地海事管理机构申请护航,为护航而发生的费用由申请者承担;
 (八)船舶装载轻泡货物航行,在无碍驾驶台操舵者视线、货物固定及稳性符合要求的前提下,舱面积载高度不得超过船宽的1/2,积载宽度不得超出舷外各0.5米; 
(九)船舶航行严禁超载,违章搭客及客货混装,禁止人力船吊攀在航船舶;
(十)船舶通过船闸,须遵守船闸管理规定。在钱塘江航行的船舶,须遵守钱塘江船舶防洪水、防涌潮、防台风安全规定;
(十一)在航船舶舱面工作的人员必须穿着救生衣;
(十二)船舶应当按规定配备卫星导航定位通讯系统,并在航行中保持系统处于正常使用状态;
(十三)船名和船籍港字迹标写清楚、不得遮挡,载重线标志正确、明显。
第十条 船舶停泊不得有碍其它船舶航行,不得遮蔽助航标志,严禁船舶在管线或禁泊标示的水域内停泊。严禁船舶停泊在航道上进行装卸过驳作业。
各类船舶在危险品锚地、待卸待装锚地、避潮锚地、避风锚地停泊,必须服从海事管理机构的管理。
船舶的系泊尺度必须符合海事管理机构的规定。
停泊船舶应按规定显示信号,留有足以保证船舶安全的船员值班。
第十一条 禁止船舶过驳经销油料业务。经海事管理机构审核同意使用岸线建造的加油站,必须采取防火、防污染的措施。
第十二条 在航道管理范围内从事吸砂挖砂的船舶,必须经当地河道主管部门会同海事管理机构审查,按规定办理有关手续后,方可在指定的水域内从事作业。禁止在主航道和习惯航道中进

行吸砂挖砂作业。
禁止向航道倾倒砂石和废弃物。
第十三条 禁止在航道内进行有碍船舶航行安全的渔业捕捞。在习惯航道内禁止设置固定网具和种植水生物。擅自设置网具和种植水生物的,海事管理机构可责令所有人停止作业,限期清除

。 
第十四条 沉没在航道内的船舶、设施或者有碍航行安全的物体,其所有人或经营人应按规定及时在沉没点设置标志,保证标志有效,并应立即报告当地海事管理机构。未及时设置有效标志

而造成其它船舶损害的,应负赔偿责任。
第十五条 凡在通航水域进行水上或水下施工、体育竞赛、设置禁航区以及其它有碍交通安全的活动,应提前10天向当地海事管理机构提出申请,经批准后由海事管理机构统一发布航行通(

警)告。
第十六条 海事管理机构负责水上救助的组织指挥,有关单位及船舶应听从指挥,不得借故推诿。为救助发生的有关费用,经海事管理机构认可,由遇险方支付。遇险方支付后,可向有责任

的第三人追偿。
第十七条 在洪水、枯水、涌潮期及台风季节等特殊情况下,海事管理机构有权采取交通管制措施。
第十八条 凡从事水上旅游、娱乐业务的摩托艇、娱乐船舶、水上饭店(旅馆)、游泳场,必须事先向当地海事管理机构申办船员、船舶证书及核定使用水域范围,再向有关部门办理手续,

方准经营。
第十九条 执行公务的海事管理机构、军队、公安机关船舶及抢险救灾的船舶,在保证航行安全的前提下,不受航速及能见度不良时航行规定的限制。
第四章 危险货物管理
第二十条 船舶、设施在储存、装卸、运输危险货物时,必须遵守国家有关危险货物运输和管理的规定。载运危险货物的船舶,必须经船舶检验部门检验,取得合格证书后,方可载运。
第二十一条 船舶载运危险品进港或过境,应事先向抵达港的海事管理机构申报办理危险品船舶进港签证,经批准后方可进港起卸或过境。
第二十二条 船舶装载危险品出港,应事先向当地海事管理机构申报办理危险货物安全适运手续,并在指定的地点进行装载。
第二十三条 严禁客(渡)船装运危险货物,严禁旅客携带危险品上船。
第五章 安全检查
第二十四条 海事管理机构按照《中华人民共和国船舶安全检查规则》的规定,对船舶实施安全检查时,被检查船舶的船长、船员或船舶所有人应密切配合,不得妨碍、阻挠检查。 
第二十五条 海事管理机构对在安全检查中发现被检查的船舶有违章行为或未合格项目的,根据其性质及危及安全的程度,可分别作出开航前纠正、船籍港纠正、下一港纠正、修船时纠正、

限定日期纠正、滞留及处罚。被检查船舶的船长或船舶所有人应按照海事管理机构作出的处理意见及时纠正。
第二十六条 海事管理机构根据法律、法规授权核发的各种证书和文书,除海事管理机构外,其他任何单位和个人不得收存、扣留、吊销或毁损。
第二十七条 除海事管理机构外,其他任何单位和个人不得对在航船舶拦截停航检查。司法机关、公安机关执行公务时不受此限。
第六章 奖励与处罚
第二十八条 对模范执行本规定并对交通安全作出显著成绩的单位或个人,由海事管理机构给予表彰和奖励。
第二十九条 对违反本规定的单位和个人,《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等法律法规已有行政处罚规定的,从其规定。
第三十条 违反本规定有下列情形之一的,由海事管理机构按下列规定予以处罚:
(一)违反第九条第(三)项规定,同类船舶在城镇沿河区、杭州鸦雀漾至三堡船闸航段航行时追越的,处以警告,责令改正,并处以1000元罚款;
(二)违反第九条第(十一)项规定,在航船舶舱面工作的人员未穿着救生衣的,处以警告,责令改正,并可处以100元以上2000元以下罚款;
(三)违反第九条第(十二)项规定,船舶未按规定配备卫星导航定位通讯系统,或者在航行中系统未处于正常使用状态的,处以警告,责令改正,并可处以100元以上2000元以下罚款;
(四)违反第九条第(十三)项规定,遮挡船名或者船籍港字迹的,处以警告,责令改正,并可处以200元以上2000元以下罚款。
第七章 附则
第三十一条 军队、公安、体育运动和渔业等船舶的登记、检验、安全检查、船员考试发证等,按国家有关规定办理。但上述船舶从事营业性运输时,应当遵守本规定。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。
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陕西省国有土地使用权出让和转让办法

陕西省人大常委会


陕西省国有土地使用权出让和转让办法
陕西省人大常委会


(1994年6月27日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1994年6月27日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 土地使用权出让
第三章 土地使用权转让、出租、抵押
第四章 划拨土地使用权的转让、出租、抵押
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强国有土地资产管理,维护土地市场秩序,促进经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的国有土地使用权(以下简称土地使用权),依照本办法实行出让、转让、出租、抵押制度。但地下资源、埋藏物和市政公用设施除外。
农业、林业、水利系统的国有土地使用权出让用于非农业建设项目的,必须遵守相关的法律、法规。
第三条 公民、法人、其他组织和外商、外资企业,均可依照国家法律、法规和本办法取得土地使用权,其合法权益受法律保护。
土地使用者开发、利用、经营土地的活动,必须遵守国家法律、法规,符合土地利用总体规划和城市规划,不得损害社会公共利益。
第四条 县级以上人民政府对土地使用权的出让实行统一规划、统一出让、统一管理。
第五条 土地使用权出让、转让、出租、抵押、终止及有关的地上建筑物、其他附着物的登记,由市、县土地管理、房产管理部门按照职责分工和本办法规定分别办理。
县级以上人民政府土地管理部门依法对土地使用权的转让、出租、抵押、终止进行监督检查。
第六条 土地使用权的出让、转让、出租、抵押均应签订书面合同。出让合同由市、县人民政府土地管理部门(以下简称出让方)与土地使用权受让方签订;转让、出租、抵押合同由当事人双方签订。

第二章 土地使用权出让
第七条 土地使用权的出让应编制年度计划,并纳入当年建设用地计划控制指标,经同级人民政府审核,报省人民政府批准。
第八条 土地使用权出让方案,由市、县土地管理部门根据土地使用权出让计划,会同城市规划、建设、房产等部门拟定,依照法律法规规定的审批权限,报经县级以上人民政府批准后,由所在市、县土地管理部门实施。
土地使用权出让方案应包括出让地块的面积、位置、界址、用途、出让年限、建设规划要求、出让底价、出让方式等内容。
第九条 土地使用权出让最高年限按照下列用途确定:
(一)普通标准住宅用地70年;
(二)工业用地50年;
(三)教育、科技、文化、卫生、体育用地50年;
(四)商业、旅游、娱乐和别墅用地40年;
(五)综合用地或者其他用地50年。
第十条 政府出让土地的底价,按照基准地价、市场行情、地块用途、土地收益、地块的区位、地块的大小形状、国家和本省制定的产业政策、土地使用年限和其他因素评估。出让底价在出让前不得公开。
土地使用权出让的基准地价,由市、县土地管理部门按不同的土地级别和用途,会同有关部门评估和测算,经同级人民政府审核,报上一级人民政府批准后公布。地价评估办法由省人民政府另行制定。
基准地价可根据当地社会经济的发展和市场变化情况定期修定。
第十一条 土地使用权出让,可依据不同情况,分别采用拍卖、招标的方式进行,也可以采用协议的方式进行。商业、金融、娱乐、旅游、服务、房地产开发等经营性的用地,应当采取拍卖、招标的方式出让。采用协议方式出让的,除国家另有规定的外,出让价格不得低于出让底价。


第十二条 拍卖出让土地使用权程序:
(一)出让方发布土地使用权拍卖公告;
(二)竞买者在公开拍卖日五日之前,持身份证件,授权委托书和其他法定文件到指定地点报名登记并交付保证金,领取竞买牌号;
(三)出让方按公告规定的时间、地点,组织公开拍卖,以应价高者为取得该幅土地使用权的受让方,并现场签订出让合同,交付不低于出让金总额5%的定金;
(四)受让方从土地使用权出让合同签订之日起六十日内,交付全部出让金,办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
受让方在签定拍卖出让合同时,不能当即交付定金的,视为违约,保证金不予退还,并应赔偿拍卖活动支出的全部费用和该幅土地三个月以内再行拍卖所得出让金低于前次拍卖的差额部分。
竞买者最高应价低于拍卖底价的,拍卖主持人有权中止拍卖。
第十三条 招标出让土地使用权程序:
(一)出让方发布土地使用权招标出让公告或通知书;
(二)投标者在规定时限内,持身份证件、授权委托书和其他法定文件到出让方领取招标文件,交付投标保证金;
(三)投标者按照招标文件的规定制作标书,在规定的时限内密封投入指定的标箱或者送达指定地点;
(四)出让方会同有关部门及聘请的专家或技术人员组成评标小组,根据招标文件规定,主持开标、验标、评标和决标工作,确定中标者,签发决标书;
(五)受让方接到中标通知书十五日内,持决标书与出让签订土地使用权出让合同,六十日内按合同约定交付出让金,办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
受让方在规定的时限内不签订出让合同的,视为放弃中标权,所交付投标保证金不予退还。
评估小组认为所有设计方案不符合要求或全部标价低于出让底价的,有权废标。
第十四条 协议出让土地使用权程序:
(一)用地人持申请用地报告和建设项目批准文件、建设用地规划许可证以及资信证明,向出让方提出申请;
(二)出让方在接到申请之日起十五日内就协商事项书面通知申请人,并提供拟出让地块的有关资料;
(三)经协商达成协议,出让方与受让方签订土地使用权出让合同,受让方交付不低于出让金总额5%的定金,六十日内按合同约定支付全部出让金,办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
第十五条 出让成交后,保证金和定金可抵充出让金。竞买未成或未中标者所交保证金,出让方应在决标或拍卖之日后七日内原数退还。
第十六条 受让方因故不能按期交付出让金的,经出让方同意可以延期交付。但延长期不得超过三个月。延长期内受让方按同期人民银行的贷款利率向出让方支付利息。
第十七条 出让合同的一方不按合同约定交付出让金或提供土地使用权的,另一方有权解除合同,并有权请求违约赔偿。
第十八条 出让合同签定后,受让方必须按合同约定的时限、条件和用途开发利用土地。受让方在出让期内,需要改变出让合同约定的土地用途的,须经市、县土地管理部门和城市规划部门审核批准,依照本办法有关规定重新签定土地使用权出让合同,调整土地使用权出让金,并办理
登记手续。
第十九条 土地使用权出让合同约定的使用年限届满,土地使用者需要继续使用土地的,应当至迟于届满前一年申请续期,经批准后重新签订出让合同,交付出让金,并办理登记手续。不再申请续期或续期申请未获批准的,出让期届满时其土地使用权终止并由国家无偿收回。
根据国家利益和社会公共利益的需要,土地使用权可以依照法律程序提前收回,但应根据土地使用者使用土地的实际年限和开发土地的实际情况给予相应的补偿。

第三章 土地使用权转让、出租、抵押
第二十条 通过出让取得的土地使用权具备下列(一)、(二)、(三)、(四)项条件的可以转让(包括出售、交换、赠与);具备下列(一)、(二)项条件的,可以出租、抵押:
(一)持有县级以上人民政府颁发的《国有土地使用证》,有地上建筑物、其他附着物的,还应有相应的权属证书;
(二)已按出让合同约定的条件和期限完成了开发建设项目总投资额(不包括出让金)或建筑总面积的20%以上;属成片开发经营的土地,形成了建设用地必备的基础设施和其他条件;
(三)符合法律法规的规定和土地使用权出让合同的约定;
(四)享受减免地价的用地,经土地管理部门批准,并补足了出让金。
第二十一条 土地使用权转让、出租、抵押时,其地上建筑物和其他附着物所有权随之转让、出租、抵押;地上建筑物和其他附着物所有权转让、出租、抵押时,其使用范围内的土地使用权随之转让、出租、抵押。地上建筑物和其他附着物作为动产转让、出租、抵押的除外。
土地使用权转让时,土地使用权出让合同和登记文件中所载明的权利、义务也随之转移。土地使用权出租、抵押后,出租人或抵押人必须继续履行土地使用权出让合同约定的义务。
第二十二条 土地使用权转让、出租年限,不得超过土地使用权出让合同约定的使用年限内的剩余年限;土地使用权抵押年限,必须少于土地使用权出让合同约定的使用年限内的剩余年限。
第二十三条 土地使用权转让、出让、抵押时,应按下列规定办理登记手续:
(一)土地使用权转让时,双方应在签订转让合同之日起二十日内,持原出让合同、转让合同、《国有土地使用证》、缴纳土地增值税凭证,向当地市、县土地管理部门申请办理变更登记,更换《国有土地使用》;
(二)出租土地使用权的,出租人应于租赁合同签订之日起二十日内,分别到土地所在地的市、县土地管理部门办理出租登记,出租期满或解除租赁关系,出租人应在二十日内到原登记机关办理注销出租登记;
(三)土地使用权抵押,应在签订抵押合同之日起二十日内,由抵押人和抵押权人双方,持《国有土地使用证》、土地使用权出让合同、担保合同或载有抵押条款的经济合同、土地使用权抵押申请书,向所在地的市、县土地管理部门办理抵押登记。
地上建筑物、其他附着物所有权随同转让、出租、抵押的,还必须向房产管理部门申请办理权属变更登记。
第二十四条 土地使用权转让价格明显低于市场价格的,市、县人民政府有优先购买权;转让土地使用权增值的,转让方应按照规定缴纳土地增值税。
第二十五条 土地使用权转让、出租后,需要改变土地使用权出让合同约定的土地用途的,依照本办法第十八条的规定办理。
第二十六条 抵押人到期未能清偿债务或者在抵押期间宣告解散、破产的,抵押权人有权依照国家法律、法规的规定和抵押合同的约定处分抵押财产,并依照规定办理过户登记。
抵押权因债务清偿或其他原因而灭失的,抵押双方从抵押权终止之日起二十日内到原登记机关办理注销抵押登记。

第四章 划拨土地使用权的转让、出租、抵押
第二十七条 行政划拨国有土地使用权(以下简称划拨土地使用权),是指土地使用者通过除出让以外的其他方式依法取得的土地使用权。
第二十八条 除法律、法规规定不得转让、出租、抵押的外,经市、县人民政府土地管理部门和房产管理部门批准,划拨土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权可以转让、出租、抵押。
第二十九条 下列行为属于划拨土地使用权转让:
(一)出售、交换、赠与划拨土地使用权的;
(二)以划拨土地使用权入股、投资或合作开发房地产的;
(三)企业因被兼并土地使用权发生转移的;
(四)转让地上建筑物、其他附着物连同转让划拨土地使用权的;
(五)以其他方式转让划拨土地使用权的。
第三十条 划拨土地使用权转让、出租、抵押时,必须补办出让手续,由原划拨土地使用者与土地管理部门签订土地使用权出让合同,补交出让金,并依照本办法第三章的规定办理。
第三十一条 划拨土地使用权补交的出让金,由市、县土地管理部门按标定地价的一定比例收取。具体标准和征收办法由省人民政府制定。

第五章 法律责任
第三十二条 违反本办法规定,超过出让合同约定的动工开发日期满一年未动工开发的,县级以上土地管理部门可以征收相当于土地使用权出让金总额20%以下的土地闲置费;连续二年未动工开发的,无偿收回其土地使用权。
第三十三条 违反本办法规定,擅自改变土地用途的,由县级以上土地管理部门责令限期补办批准手续,重新签订出让合同,并可处以土地使用权价款5%以上10%以下的罚款;在规定期限内拒不办理批准手续或经审查不允许改变土地用途的,无偿收回土地使用权,没收在土地上的
投资。
第三十四条 违反本办法规定转让、出租、抵押土地使用权的,其转让、出租、抵押行为无效,由县级以上土地管理部门没收非法所得,并可处以非法所得一倍以下的罚款。
第三十五条 违反本办法规定转让、出租、抵押土地使用权或地上建筑物、其他附着物不履行登记手续的,分别由县级以上土地管理部门,房产管理部门责令限期补办登记手续,并可处以土地使用权价款或房屋价款1%以上5%以下的罚款。
第三十六条 违反本办法规定,擅自转让、出租、抵押划拨土地使用权的,由县级以上土地管理部门没收非法所得,并可处以非法所得50%以下的罚款。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议通知书之日起十五日内向人民法院起诉,也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处
罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 土地、房产管理部门工作人员在土地使用权、房屋所有权出让、转让、出租、抵押活动中,贪污受贿、徇私舞弊、敲诈勒索、挪用、截留出让金的,由所在单位或上级机关按有关规定追究行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 依照本办法规定应收取的土地使用权出让金,统一由市、县人民政府土地管理部门收缴,全部上交财政,主要用于城市建设和土地开发。
第四十条 本办法施行中的具体应用问题,由省人民政府负责解释。
第四十一条 本办法自公布之日起施行。



1994年6月27日

国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,药品检验所
,解放军总后卫生部、药检所,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所,国家药
品监督员管理办公室:
为全面履行国务院赋予的对药品研究、生产、流通、使用全过程进行监督管理的职责,加强对药品的质量监督管理,加大对药品抽样检验工作的力度,现将2000年全国药品抽样检验工作计划(见附件1)印发给你们,请认真贯彻执行,并就抽样检验工作中有关问题通知如下:
一、各省级药品监督管理部门要认真指导省、地(市)药检部门落实好2000年全国药品抽验计划,药品监督管理部门和药品检验所要指定专人负责抽验工作,并在规定时间内完成计划安排。中国药品生物制品检定所在落实计划的同时应指导检查各省药品检验所执行计划的工作,准
确统计检验数字,协调解决各省药品检验工作中出现的问题。
二、全国统一抽样检验考核品种由中国药品生物制品检定所和各省级药检所在本辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样,抽样需覆盖辖区内全部生产企业,省级药检所可委托地市所代为抽样。
三、各省级药品监督管理部门要组织并加强对药品质量问题较多的生产企业的抽验,加强对辖区内企业的药品制剂生产所用原料药的监督检查与抽验,发现检验条件不完善、产品不做全检即出厂的生产企业和医院制剂室要检查批生产记录和批配制记录,对不符合规定的(含包装和使用
说明等方面)要及时报告药品监督管理部门处理。
四、各地在执行抽验计划的同时,要加强监督检验,组织各级药品监督员做好监督检查抽样工作。根据1999年抽验工作中发现的问题,各省级药品监督管理部门要加强对试生产和已转正式生产的新药以及地方标准的药品的监督管理。
五、加强对医院制剂的监督抽样,医院制剂应严格遵守《药品管理法》及有关规定,对违反法律法规的应给予处罚。
六、加强药品监督自身队伍的建设,规范抽验工作中的行为,保证药品监督检验的公正性、准确性、严肃性、科学性,各级药品监督管理部门、药检所应协同一致,避免在同一单位重复抽验,对抽验中受检验条件所限制不能做全检的品种,应转上级药检所检验,不得以各种理由不抽验
或以单项检验替代。
对抽验中发现的涉嫌违法行为要及时报告,对2000年指令性抽验计划必须按时按量完成。
七、药品抽样检验经费问题:
(一)国家药品监督管理局下达的2000年抽验计划仍按国家计委、财政部计价格(95)340号文件的收费标准执行。
(二)统一抽验考核品种中划*号的品种监督抽验费由国家药品监督管理局予以补贴,样品费用由被抽样单位承担,各省药检所不收抽验费。2000年初国家局拨付预计被抽样品的1/3费用,其余按计划完成情况拨款。专项费用使用情况按附件2的要求于2000年11月中旬报
我局市场监督司。
(三)国家药品监督员监督抽验所需费用由我局统一安排进行补贴。
(四)药品抽验经费要专款专用,在使用过程中,我局将对此项工作进行监督检查,使用情况由财政部门组织审计。

附件1:2000年全国药品抽验计划
2000年是世纪之交的一年,是药品抽验工作开好头、起好步的关键一年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示,使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况,为查处假劣药品提供可靠的技术保障,为整顿和规范药品流通秩序提供良好的技术服务
,促进药品质量提高和医药经济健康发展。为此各级药品监督管理部门和药品检验所要协调一致,加大抽验力度,共同做好药品抽验工作。
2000年全国重点监督抽验品种:医疗单位配制制剂、使用进口原料药生产的品种、国家药典标准在检验方法上有变动或新收载的品种,一年以上不生产又恢复生产的品种,多次抽验不合格的品种,未通过GMP认证的企业生产的品种,以及生产的原料药品种。
二、为评价和掌握临床常用和使用量大的药品的质量水平,确定58个品种为国家指令性抽验品种(见附表一),同时规定了各单位至少抽验的批次(附表二),中国药品生物制品检定所组织指导并检查各省级药检所在辖区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽验。
1、附表一所列1-16个品种由中国药品生物制品检定所直接检验,其他品种由各省级所进行抽样并检验,省级所可委托地市所代为抽样。
2、根据确定的58个抽验品种,抽验时应考虑覆盖辖区内所有生产该品种的生产企业,抽样时索取被抽样品的出厂检验报告书,在企业抽不到样品的,可追溯到流通环节。属一年以上不生产的,由生产单位提供不生产原因的证明,如再生产时需通知省级所抽验。对经营和使用单位抽
样,应占一定比例,抽样时要索取进货证明和检验报告书。
3、抽样应采取随机的原则,每批抽样量至少为一次全检量的3倍。在生产企业每个品种抽3批,在经营和使用单位抽样的应视药品批号情况按抽样量规定进行随机抽样。
4、58个国家指令性抽验品种,统一按国家药品标准(国家药典、部颁标准),医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。
5、抽验结果分品种按(附表三)报表格式填写,于2000年4月30日、7月31日和10月31日前分三次报中国药品生物制品检定所。
三、中国药品生物制品检定所将对上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂、广东天普生化制药厂、北京同仁堂制药厂、青海制药厂,共5个生产单位的生产品种进行全面质量考核;检查生产批记录、原料来源及质量情况,并对重点品种进行抽样检验。
四、中国药品生物制品检定所继续对全国所有生产微生态制剂、细胞因子类制品、基因工程乙型肝炎疫苗的生产企业抽样检验,并做好质量分析,监督、指导生产企业提高药品质量。
五、为加强对进口药品在国内流通领域中的监督管理,各省级药品监督部门应加强对国内流通领域中的进口药品的监督管理,2000年由中国药品生物制品检定所组织对100个进口药品进行抽样、检验,考查进口药品的质量。
六、药品监督检查
1、重点监督检查单位及品种:对过去检验条件不完善的生产企业从非法医药市场购入药品的经营企业和医院药房,以及药品仓储条件不完善的经营企业和医院药房、个体诊所,医疗机构外设门诊部、分院。抽样重点品种为新药品种、试字号品种、中药保护品种、医院制剂室配制品种
,对监督检查发现的违法行为,要及时上报药品监督管理部门依法进行查处。
2、各级药品监督管理部门应对辖区内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样。在2000年由中国药品生物制品检定所将组织对感冒通、盐酸小檗碱、安乃近、人工牛黄在市场上随机抽验。国家药品监督员管理办公室将组织国家药品监督员对98年质量
公报以来有两个以上不合格品种被通报的生产企业的药品生产管理和质量管理情况实施监督检查,并对生产品种进行监督抽样,对被检查单位建立药品质量档案。
3、各省级药品监督管理部门要重点组织药品监督员对辖区内不符合规定擅自更改药品名称和扩大适应症、功能主治、用法用量的药品外包装、说明书和标签进行检查,对违法行为要依法查处。
七、国家药品监督管理局市场监督司将组织有关省级药品监督管理部门对17个中药材专业市场进行监督检查抽样。
附表1:2000年全国统一抽验品种名单
*1.甲硝唑及其制剂(片、注射液)
*2.辅酶Q10、胶囊、片、注射液
*3.凝血酶及其制剂
*4.银杏叶片、胶囊
*5.双黄连口服液、颗粒、注射剂
*6.愈风宁心片
*7.注射用头孢哌酮钠
*8.注射用头孢曲松钠
*9.麦曲霉素及其制剂
*10.硫酸丁胺卡那注射液
*11.三腆甲腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、癌胚抗原(CEA)、β2-微球蛋白(β2-MG)的放免分析药盒。
*12.咖啡因
*13.鲎试剂
*14.灭菌注射用水(规格为2、5、10、20ml)
*15.狂犬疫苗
*16.人血白蛋白
*17.右旋糖酐20、40、70及其注射液
*18.马来酸氯苯那敏片
*19.维生素C片
*20.卡马西平及其片剂、胶囊
*21.卡托普利片
*22.盐酸利多卡因注射液
*23.诺氟沙星及其制剂
*24.布洛芬片、胶囊
*25.盐酸雷尼替丁片、胶囊
*26.尼群地平片
*27.葡萄糖注射液(5%、10%)
*28.吲跺美辛片、胶囊
*29.盐酸小檗碱片
*30.呋喃唑酮片
*31.醋酸泼尼松片、软膏
*32.西咪替丁及其制剂
*33.谷维素片
*34.乙酰螺旋霉素片
*35.氨苄西林钠及其制剂
*36.头孢氨苄胶囊、片
*37.头孢拉定胶囊、粉针剂、干混悬剂
*38.注射用青霉素钾(钠)
*39.盐酸林可霉素原料及其制剂
*40.氯唑西林钠及其制剂
*41.头孢噻肟钠及其制剂
*42.多酶片
*43.尿激酶注射液
*44.硫酸软骨素片
*45.弹性酶片
*46.强力止咳胶囊
*47.牛黄清心丸
*48.清开灵颗粒、口服液、注射液、胶囊
*49.板蓝根冲剂
*50.牛黄解毒片、丸
*51.复方月参片
*52.藿香正气水、口服液、软胶囊
*53.蛇胆川贝液
*54.六味地黄丸、片、颗粒、口服液
*55.刺五加片、注射液
*56.三黄片、丸
*57.妇炎康片
*58.穿心莲片
附表2:全国统一抽验带*号品种的生产厂家汇总和抽验批次表

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| 项目 | 单位 | 品种厂家数 | 至少抽验批次 |
|--------|----------|---------|---------|
| | 1 | 北京 | 268 | 800 |
| 统一 |---|------|---------|---------|
| | 2 | 天津 | 219 | 800 |
| 抽验品种 |---|------|---------|---------|
| | 3 | 河北 | 927 | 1600 |
| (附表一) |---|------|---------|---------|
| | 4 | 山西 | 655 | 1200 |
| 17-58 |---|------|---------|---------|
| | 5 | 内蒙 | 272 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| | 6 | 辽宁 | 634 | 1200 |
| |---|------|---------|---------|
| | 7 | 黑龙江 | 597 | 1100 |
| |---|------|---------|---------|
| | 8 | 吉林 | 771 | 1300 |
| |---|------|---------|---------|
| | 9 | 上海 | 270 | 800 |
| |---|------|---------|---------|

| |10 | 江苏 | 773 | 1300 |
| |---|------|---------|---------|
| |11 | 安徽 | 781 | 1300 |
| |---|------|---------|---------|
| |12 | 浙江 | 461 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |13 | 江西 | 408 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |14 | 福建 | 182 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |15 | 山东 | 608 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |16 | 河南 | 1221 | 2100 |
| |---|------|---------|---------|
| |17 | 湖南 | 319 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |18 | 湖北 | 496 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |19 | 广西 | 408 | 1050 |
| |---|------|---------|---------|

| |20 | 广东 | 948 | 1600 |
| |---|------|---------|---------|
| |21 | 海南 | 208 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |22 | 陕西 | 568 | 1100 |
| |---|------|---------|---------|
| |23 | 甘肃 | 53 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |24 | 宁夏 | 59 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |25 | 青海 | 45 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |26 | 新疆 | 86 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |27 | 四川 | 605 | 1100 |
| |---|------|---------|---------|
| |28 | 云南 | 246 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |29 | 贵州 | 163 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |30 | 重庆 | 309 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |31 | 西藏 | - | 200 |
| |---|------|---------|---------|
| |32 | 总后 | | 200 |
|--------|---|------|---------|---------|

| | | |中药室 | 46 | 138 |
| 统一 | | |----|---------|---------|
| | | |抗生素 | 431 | 1293 |
| 抽验品种 | | |----|---------|---------|
| | | |化学 | 922 | 2766 |
| (附表一) | | |----|---------|---------|
| | |中|生化 | 118 | 354 |
| 1-16 | | |----|---------|---------|
| |33 |检|同位素 | 366 | 1100 |
| | | |----|---------|---------|
| | |所|激素 | 53 | 160 |
| | | |----|---------|---------|
| | | |生检处 | 14 | 437 |
| | | |----|---------|---------|
| | | |总计 | | 6248 |
|--------|------------------------------|
| 合计 | 36598 |
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附表3:2000年全国统一抽样检验结果报表

品名: 标准: 药检所名称:
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| 生产厂家 | 批号 | 规格 | 数量 | 被抽样单位名称 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
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| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
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附件2:抽验经费专款使用情况上报表(2000年11月中旬报)

单位(盖章) 负责人(签字)
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| 抽验批次(按品种列) | | | |
|--------------| 代中检所 | 委托地市 | 经费使用情况 |
| | 应完 | 已完 | | | |
| 品名 | | | 抽样数 | 所抽样数 | 及说明 |
| | 成数 | 成数 | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| | | | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| | | | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| | | | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| 合计 | | | | | |
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1999年11月24日